醫(yī)用純化水設(shè)備
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用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備证莺。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置堕义。采用反滲透猜旬，EDI等 新工藝，比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝倦卖，以滿足藥廠洒擦、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求怕膛。

產(chǎn)品流程簡介： 　

傳統(tǒng)工藝： 　　

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點(diǎn) 　

推薦新工藝：

原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機(jī)→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn) 　　

醫(yī)藥純化水制取規(guī)范 　
　一：制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)
1熟嫩、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水褐捻、純化水掸茅、注射用水） 分類 　
　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水柠逞，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》昧狮。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水板壮。 　
　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法逗鸣、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水僵卿、不含任何附加劑特与。純化水可作為配制普通 制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法正庙、反滲透法注括、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水档低。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 　
　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水蛔乖，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾梭甸，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑赃剂。 　　
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水蜜雏。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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　2淑停、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)孝摘。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度锰抡。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通称尥≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃试和。 　　
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 讯泣。 　

二：GMP對制藥用水制備裝置的要求 　
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單阅悍、可靠好渠、拆裝簡便。 　　
2节视、為便于拆裝拳锚、更換、清洗零件寻行，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化霍掺、通用化、系統(tǒng)化零部件拌蜘。 　
3杆烁、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整拦坠、無死角连躏，容易清洗朵椿、滅菌佳跃。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕俭宁，防止生銹啦别。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落贷营。
4怯录、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料尿欲。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證牡呀。
5溜舷、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗轧黑，并對清洗效果驗(yàn)證开摄。 　　
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)且昭，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒邦马，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作宴卖。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器滋将。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼症昏。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面随闽、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗肝谭、消毒滅菌橱脸，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證分苇。 　　
7添诉、制藥用水的輸送 　　
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送医寿。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊侠父埃瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?　　
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔靖秩，應(yīng)避免盲管和死角卢操。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕件父、不滲出污染離子的其他管材企奔。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向夹它。 　　
3）輸送純化水和注射用水的管道妖奕、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌恢儡，驗(yàn)證合格后方可投入使用窄栓。 　　
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)笙亿，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理矫恳。 　　

三：典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法： 　　
反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單炕烈，除鹽和除熱源效率高刮赵，又比較經(jīng)濟(jì)≈逄常《美國藥典》從19版開始收載此法旋圆，為制備注射用水的法定方法之一。 　　
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)： 　
電阻率：≥0.5MΩ.CM 　　
電導(dǎo)率：≤2μS 　　
氨≤0.3μg/ml 　　
重金屬≤0.5μg/ml 　　
微生物 10CFU/100ml 　　
內(nèi)毒素 0.25EU/ml 　　

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適用范圍：

1麸恍、 醫(yī)藥業(yè)無菌灵巧、無熱源純化水制取抹沪；
2刻肄、 生物醫(yī)藥用水、口罩廠純化水融欧；
3敏弃、 醫(yī)療血液透析無菌用水；
4噪馏、 飲用純凈水麦到、飲料用水的制取欠肾；
5瓶颠、 電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng)；
6椭吠、 鍋爐補(bǔ)給水的制韧鼻唷；
7炬锦、 化裝品配料用水豺孤；
8、 白酒勾兌用純水孝炫、啤酒制取用純水凌秩。