最近抵思，安徽省醫(yī)保局大型醫(yī)療設(shè)備集挑動(dòng)行業(yè)的神經(jīng)扣甲。一月前己莺，安徽醫(yī)保局發(fā)布通知笤休，開(kāi)展2021年度全省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作尖飞，這意味著國(guó)內(nèi)首個(gè)大型醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購(gòu)啟動(dòng)。

“高價(jià)格店雅、高技術(shù)政基、稀缺的大型醫(yī)用設(shè)備納入集中采購(gòu)”已經(jīng)有很長(zhǎng)一段時(shí)間了，早在2014年4月闹啦，安徽省醫(yī)改辦發(fā)布《關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備實(shí)行集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)》沮明，積極推動(dòng)省級(jí)醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)；2016年3月窍奋，安徽省曾規(guī)定：乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備以及單價(jià)在200萬(wàn)元的醫(yī)用設(shè)備施式，都要參加省級(jí)集中采購(gòu)。從中可以看出执峰，安徽幾乎每年都會(huì)組織類(lèi)似集采涎花，但類(lèi)似集采正式被寫(xiě)入“國(guó)字號(hào)”文件之中還是在2018年前后。

耐人尋味的是蚜雏，今年首次提出以量換價(jià)愕泣。8月初，安徽省醫(yī)保局發(fā)文稱(chēng)“我省開(kāi)展大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)取得階段性成效”附柜，此言不虛缓膀。“1.5T磁共振首次跌破300萬(wàn)元”僚料、“3.0T磁共振首次跌破600萬(wàn)元”跟正常市場(chǎng)價(jià)格相比這個(gè)力度確實(shí)之大详依。

大型設(shè)備帶量集采非安徽省個(gè)別省份烁枣，山東、福建球毙、深圳等省市正在或已經(jīng)加入的路上隶鹰，倒有愈演愈烈上升到國(guó)采之勢(shì)，隨著各地都鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備螺句，大型設(shè)備采購(gòu)配置規(guī)則及市場(chǎng)格局很可能會(huì)被再次改寫(xiě)虽惭。

01

非行政許可階段：“買(mǎi)家當(dāng)”勁頭過(guò)足

隨著現(xiàn)代化步代的飛速邁進(jìn)，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展代表時(shí)代的最前沿將所有學(xué)科的高尖端技術(shù) （包括軍事）融于一身蛇尚。醫(yī)療設(shè)備的先進(jìn)程度標(biāo)志著醫(yī)院的診療水平已成為評(píng)價(jià)一個(gè)醫(yī)院現(xiàn)代化水平的主要硬件標(biāo)志之一芽唇。

多年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委一直以“非行政許可”的名義取劫，負(fù)責(zé)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)匆笤，省級(jí)衛(wèi)計(jì)委則是負(fù)責(zé)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)。因而在過(guò)去很早的時(shí)候谱邪，各級(jí)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此均抱積極態(tài)度炮捧，特別是在購(gòu)買(mǎi)大型設(shè)備方面絲毫不吝嗇，如MRI 惦银、CT 咆课、DSA 、LA 璧函、X 刀傀蚌、γ刀等這些大型設(shè)備的引進(jìn)的確大大提高了對(duì)各種疾病的診療水平，也解決了過(guò)去所不能解決的一些疑難雜癥甲施。

2003-2013年是我國(guó)公立醫(yī)院規(guī)模擴(kuò)張的重要時(shí)期互聪，公立醫(yī)院普遍實(shí)行自主化的策略，在基本生產(chǎn)要素重我、吸引病人突棉、決策權(quán)等方面有較大自主權(quán)力。在這種背景下狼谋，《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》及《全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)》等制度是政府對(duì)醫(yī)療資源配置進(jìn)行干預(yù)的最主要的手段绒怯，尤其是公立醫(yī)院。國(guó)家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)坑搀，制定配置規(guī)劃上報(bào)國(guó)家核準(zhǔn)笑院，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制高端機(jī)型溜封。

但非行政許可一直被認(rèn)為是不清不楚的类玉，在法律界也存在巨大爭(zhēng)議性，被視為灰色地帶踢寂。不少地方由于種種原因在乙類(lèi)設(shè)備審批方面逐漸松了口嫂茸，“甚至有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不打招呼就悄悄把CT買(mǎi)回來(lái)了缠黍，主管部門(mén)也不能眼睜睜看著設(shè)備在那里閑置浪費(fèi)”。

當(dāng)時(shí)药蜻，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了面子上過(guò)得去瓷式，‘買(mǎi)家當(dāng)’的勁頭很足，其中難免會(huì)有對(duì)高端設(shè)備不合實(shí)際的盲目追求语泽，甚至超前贸典、重復(fù)配置大型設(shè)備。比如說(shuō)踱卵，對(duì)于非心血管專(zhuān)科醫(yī)院而言瓤漏，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右颊埃，但部分大型綜合性醫(yī)院配置了多臺(tái)具有螺旋 CT冠狀動(dòng)脈血管造影的高端CT及后處理系統(tǒng)，這種重復(fù)配置同類(lèi)技術(shù)的情況蝶俱，將直接導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入班利。

此外，一些醫(yī)院為了吸引患者的宣傳需要榨呆，希望依靠大型醫(yī)用設(shè)備打造醫(yī)院名度罗标，或者是考察不夠認(rèn)真細(xì)致，導(dǎo)致了大型醫(yī)院設(shè)備購(gòu)置了數(shù)月未開(kāi)封的奇聞行删，這無(wú)疑將直接造成醫(yī)療資源的巨大浪費(fèi)过拿。

02

行政許可階段：管理更嚴(yán)格

為堵住醫(yī)院“以械養(yǎng)醫(yī)”的漏洞，嚴(yán)格審批偶嘁，逐步實(shí)現(xiàn)法制化祸铁、規(guī)范化、精細(xì)化是龟，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢(shì)秦谁。

2016年5月4日,國(guó)務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。送審稿增加規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照功能定位后匀、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學(xué)配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設(shè)備以称。這意味著，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備,其背后意義是防止從"以藥養(yǎng)醫(yī)"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;以械補(bǔ)醫(yī)"论赋。

2016年7月烘幅，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃與信息司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾明確表示，國(guó)家正在編制“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃牌辛，中央和地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)將分工負(fù)責(zé)钉答，對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入酪惭、統(tǒng)一監(jiān)管希痴。

“十三五”期間者甲，大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，以?xún)?yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)為重點(diǎn)砌创，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置虏缸，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用嫩实、技術(shù)適宜刽辙、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像中心甲献，促進(jìn)資源共享宰缤。建立完善監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體的作用晃洒，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督慨灭。

2017年1月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在批復(fù)山西省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》時(shí)稱(chēng)球及，按照國(guó)務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求慢夸，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)化歪，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序咕菱，按照國(guó)務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間敛档，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可珍喘，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件逐次。

2017年5月性谬，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）公布實(shí)施，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)阶徒，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置匾颁、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。

這一變動(dòng)很快引起了關(guān)注枷量，西部某省份一家三甲醫(yī)院裝備部門(mén)的負(fù)責(zé)人表示帮观，此前已經(jīng)知道大型醫(yī)用設(shè)備配置相關(guān)政策正在醞釀變動(dòng)，“業(yè)內(nèi)一直等著政策落地桃熄，很多人以為會(huì)從審批制改為備案制先口，但實(shí)際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴(yán)格了”瞳收。

03

“放管服”階段：發(fā)展靠里子

2017年8月碉京，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》，推出了10項(xiàng)重點(diǎn)改革，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力谐宙。在這10項(xiàng)舉措中烫葬，除了要增加5類(lèi)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有一項(xiàng)內(nèi)容是“探索在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制凡蜻，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要制定相應(yīng)的事中事后監(jiān)管措施并加強(qiáng)監(jiān)管搭综。”

“告知承諾制”的審批模式划栓，作為行政審批改革的一項(xiàng)新舉措兑巾，其操作思路是“明示告知、書(shū)面承諾忠荞、審批在先蒋歌、監(jiān)管跟進(jìn)”。與傳統(tǒng)審批模式相比锌瓤，該模式強(qiáng)調(diào)寬進(jìn)嚴(yán)管风承，注重事后監(jiān)管。乙類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備的配置審批實(shí)行告知承諾制铝琐，在某種程度上就是一種放開(kāi)刑评，醫(yī)療機(jī)構(gòu)買(mǎi)設(shè)備更方便，相關(guān)企業(yè)也會(huì)從中受益灭奉。

2018年，《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）以國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)文由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)妹髓，與此同時(shí)原衛(wèi)生部过任、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào)）同時(shí)廢止姜筋。

《辦法》指出江眯，國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類(lèi)配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證伯板；乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證东摘。省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開(kāi)展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制吆寨。值得一提的是赏淌，《管理辦法》第十四條將“大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間啄清×”寫(xiě)了進(jìn)去。

《目錄》制訂主要遵循堅(jiān)持“放管服”原則辣卒，合理劃分中央和地方職權(quán)和責(zé)任邊界掷贾，最大程度減少中央部門(mén)審批事項(xiàng)。根據(jù)《目錄》，甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)想帅，首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類(lèi)管理目錄的價(jià)格低限由500萬(wàn)元人民幣調(diào)整至3000萬(wàn)元人民幣以上场靴；乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，首次配置的1000-3000萬(wàn)元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類(lèi)管理目錄港准。

《管理辦法》在大型醫(yī)療設(shè)備配置許可與管理方面邁出簡(jiǎn)政放權(quán)旨剥、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的新步伐叉趣。 2018版目錄的實(shí)施泞边，使部分設(shè)備配置審批權(quán)限下放，部分設(shè)備無(wú)需再經(jīng)審批即可配置洒漱，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將起正向激勵(lì)作用顾惹。比如說(shuō)，諸如PET-CT赃夷、手術(shù)機(jī)器人等加速走進(jìn)國(guó)內(nèi)大醫(yī)院厉亥，而如CT、MR等設(shè)備也加速走向了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)笤卡。

按照此前國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》來(lái)看藏趁，2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整后，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃281臺(tái)询时。除了對(duì)具體分布地區(qū)谎雷、配置數(shù)量作出嚴(yán)格界定外，還對(duì)于申報(bào)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明捷夜。

31省市楚榕、自治區(qū)2018－2020年乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量（臺(tái)），數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2018〕41號(hào)

根據(jù)通知規(guī)定非震，2018—2020年我國(guó)甲乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃12768臺(tái)吨拗，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃12487臺(tái)，其中乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備：X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT婿斥，含PET）：551臺(tái)劝篷；內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）：225臺(tái)；64排及以上X線(xiàn)計(jì)算機(jī)掃描儀（64排及以上CT）：4754臺(tái)民宿；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）：5318臺(tái)娇妓；直線(xiàn)加速器（含X刀）：1451臺(tái)；伽馬射線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)：188臺(tái)活鹰。

2018~2020年國(guó)內(nèi)64排及以上CT峡蟋、1.5T及以上MR、DR配置數(shù)量（臺(tái)）华望，數(shù)據(jù)來(lái)源公開(kāi)信息蕊蝗，僅供參考

今年6月30日仅乓，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。據(jù)了解蓬戚，這份通知也是國(guó)家近10年推進(jìn)“社會(huì)辦醫(yī)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革”首次發(fā)布的“專(zhuān)門(mén)性”政策夸楣。《通知》指出乙類(lèi)如麦、甲類(lèi)都要改革忱确，社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備限制或?qū)⑦M(jìn)一步放寬。 而不論是承諾制還是備案制聂挚，隨著本次方案的公布唐耿，對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及設(shè)備廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)意義重大，這無(wú)疑大大刺激大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的需求菱泻，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備的自主創(chuàng)新囤嗡，有利于作為尖端科技代表的大型醫(yī)用設(shè)備普及化。

2019 年中國(guó) CT 產(chǎn)品銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)肉扁，數(shù)據(jù)來(lái)源：健康界分析

從藥品缤滑、耗材，再到檢驗(yàn)試劑勃谎、生物藥瓤危，坊間傳言甚至將集采范圍，擴(kuò)大到醫(yī)械之外慷境，集采已開(kāi)始作為一種特有制度持續(xù)輸出么鸿。只要這種產(chǎn)品符合用量大價(jià)格高原則，國(guó)產(chǎn)化率不低冗懦，又能制定出適宜的入局規(guī)則（質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)等）爽冕，都可能會(huì)被集采，“只要是公家出錢(qián)的東西批狐，原則上萬(wàn)物皆可集采”。

2019 年國(guó)內(nèi) CT 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（按銷(xiāo)量）前塔，數(shù)據(jù)來(lái)源：健康界分析

因此隨著政策放開(kāi)嚣艇，大型醫(yī)用設(shè)備的普及化，未來(lái)納入廣泛的集采范圍內(nèi)或許只是時(shí)間問(wèn)題华弓。但對(duì)于當(dāng)前本就利潤(rùn)微薄食零、研發(fā)投入極大、需要在很長(zhǎng)時(shí)間或能追上GPS的高端國(guó)產(chǎn)設(shè)備來(lái)說(shuō)寂屏，在“突破卡脖子”贰谣，唱響國(guó)產(chǎn)替代主旋律的當(dāng)下，安徽迁霎、福建等省市的大型設(shè)備帶量采購(gòu)配置是不是太急呢吱抚？