最近，安徽省醫(yī)保局大型醫(yī)療設備集挑動行業(yè)的神經(jīng)。一月前，安徽醫(yī)保局發(fā)布通知，開展2021年度全省乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作，這意味著國內(nèi)首個大型醫(yī)療設備集中帶量采購啟動。
“高價格、高技術(shù)、稀缺的大型醫(yī)用設備納入集中采購”已經(jīng)有很長一段時間了，早在2014年4月，安徽省醫(yī)改辦發(fā)布《關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用設備實行集中采購的指導意見》，積極推動省級醫(yī)療設備集中采購；2016年3月，安徽省曾規(guī)定：乙類大型醫(yī)療設備以及單價在200萬元的醫(yī)用設備，都要參加省級集中采購。從中可以看出，安徽幾乎每年都會組織類似集采，但類似集采正式被寫入“國字號”文件之中還是在2018年前后。
耐人尋味的是，今年首次提出以量換價。8月初，安徽省醫(yī)保局發(fā)文稱“我省開展大型醫(yī)用設備集中采購取得階段性成效”，此言不虛?！?.5T磁共振首次跌破300萬元”、“3.0T磁共振首次跌破600萬元”跟正常市場價格相比這個力度確實之大。
大型設備帶量集采非安徽省個別省份，山東、福建、深圳等省市正在或已經(jīng)加入的路上，倒有愈演愈烈上升到國采之勢，隨著各地都鼓勵采購國產(chǎn)設備，大型設備采購配置規(guī)則及市場格局很可能會被再次改寫。
01
非行政許可階段：“買家當”勁頭過足
隨著現(xiàn)代化步代的飛速邁進，醫(yī)療設備的發(fā)展代表時代的最前沿將所有學科的高尖端技術(shù) （包括軍事）融于一身。醫(yī)療設備的先進程度標志著醫(yī)院的診療水平已成為評價一個醫(yī)院現(xiàn)代化水平的主要硬件標志之一。
多年以來，國家衛(wèi)計委一直以“非行政許可”的名義，負責甲類大型醫(yī)用設備的配置許可證核發(fā)，省級衛(wèi)計委則是負責乙類大型醫(yī)用設備的配置許可證核發(fā)。因而在過去很早的時候，各級醫(yī)院領(lǐng)導對此均抱積極態(tài)度，特別是在購買大型設備方面絲毫不吝嗇，如MRI 、CT 、DSA 、LA 、X 刀、γ刀等這些大型設備的引進的確大大提高了對各種疾病的診療水平，也解決了過去所不能解決的一些疑難雜癥。
2003-2013年是我國公立醫(yī)院規(guī)模擴張的重要時期，公立醫(yī)院普遍實行自主化的策略，在基本生產(chǎn)要素、吸引病人、決策權(quán)等方面有較大自主權(quán)力。在這種背景下，《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》及《全國大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》等制度是政府對醫(yī)療資源配置進行干預的最主要的手段，尤其是公立醫(yī)院。國家明確提出大型醫(yī)用設備配置結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準，制定配置規(guī)劃上報國家核準，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型。
但非行政許可一直被認為是不清不楚的，在法律界也存在巨大爭議性，被視為灰色地帶。不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口，“甚至有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不打招呼就悄悄把CT買回來了，主管部門也不能眼睜睜看著設備在那里閑置浪費”。
當時，很多醫(yī)療機構(gòu)為了面子上過得去，‘買家當’的勁頭很足，其中難免會有對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復配置大型設備。比如說，對于非心血管?？漆t(yī)院而言，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右，但部分大型綜合性醫(yī)院配置了多臺具有螺旋 CT冠狀動脈血管造影的高端CT及后處理系統(tǒng)，這種重復配置同類技術(shù)的情況，將直接導致大量資源重復投入。
此外，一些醫(yī)院為了吸引患者的宣傳需要，希望依靠大型醫(yī)用設備打造醫(yī)院名度，或者是考察不夠認真細致，導致了大型醫(yī)院設備購置了數(shù)月未開封的奇聞，這無疑將直接造成醫(yī)療資源的巨大浪費。
02
行政許可階段：管理更嚴格
為堵住醫(yī)院“以械養(yǎng)醫(yī)”的漏洞，嚴格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設備配置管理早已明確的管理趨勢。
2016年5月4日,國務院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(送審稿)》公開征求意見。送審稿增加規(guī)定,醫(yī)療器械使用單位應當按照功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設備。這意味著，醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備,其背后意義是防止從"以藥養(yǎng)醫(yī)"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;以械補醫(yī)"。
2016年7月，國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃與信息司相關(guān)負責人曾明確表示，國家正在編制“十三五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，中央和地方衛(wèi)生計生行政部門將分工負責，對所有醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)用設備配置實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準入、統(tǒng)一監(jiān)管。
“十三五”期間，大型醫(yī)用設備配置的主要思路是，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長為重點，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設備配置，提高資源配置效率。引導醫(yī)療機構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學影像中心，促進資源共享。建立完善監(jiān)督評價機制，充分發(fā)揮社會團體的作用，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。
2017年1月，國家衛(wèi)生計生委在批復山西省衛(wèi)生計生委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問題的請示》時稱，按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關(guān)要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設備配置許可，醫(yī)療機構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件。
2017年5月，《國務院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務院令第680號）公布實施，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項，對大型醫(yī)用設備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。
這一變動很快引起了關(guān)注，西部某省份一家三甲醫(yī)院裝備部門的負責人表示，此前已經(jīng)知道大型醫(yī)用設備配置相關(guān)政策正在醞釀變動，“業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了”。
03
“放管服”階段：發(fā)展靠里子
2017年8月，國家衛(wèi)計委出臺《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》，推出了10項重點改革，進一步激發(fā)市場活力。在這10項舉措中，除了要增加5類獨立設置的醫(yī)療機構(gòu)，還有一項內(nèi)容是“探索在國務院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)對社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制，省級衛(wèi)生計生部門要制定相應的事中事后監(jiān)管措施并加強監(jiān)管?！?/span>
“告知承諾制”的審批模式，作為行政審批改革的一項新舉措，其操作思路是“明示告知、書面承諾、審批在先、監(jiān)管跟進”。與傳統(tǒng)審批模式相比，該模式強調(diào)寬進嚴管，注重事后監(jiān)管。乙類大型醫(yī)療設備的配置審批實行告知承諾制，在某種程度上就是一種放開，醫(yī)療機構(gòu)買設備更方便，相關(guān)企業(yè)也會從中受益。
2018年，《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）以國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號文由國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)，與此同時原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號）同時廢止。
《辦法》指出，國家對大型醫(yī)用設備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。省級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。值得一提的是，《管理辦法》第十四條將“大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間?！睂懥诉M去。
《目錄》制訂主要遵循堅持“放管服”原則，合理劃分中央和地方職權(quán)和責任邊界，最大程度減少中央部門審批事項。根據(jù)《目錄》，甲類管理目錄由12個減至5個，首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上；乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
《管理辦法》在大型醫(yī)療設備配置許可與管理方面邁出簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務的新步伐。 2018版目錄的實施，使部分設備配置審批權(quán)限下放，部分設備無需再經(jīng)審批即可配置，對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型設備將起正向激勵作用。比如說，諸如PET-CT、手術(shù)機器人等加速走進國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設備也加速走向了基層醫(yī)療機構(gòu)。
按照此前國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》來看，2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃調(diào)整后，甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃281臺。除了對具體分布地區(qū)、配置數(shù)量作出嚴格界定外，還對于申報甲類大型醫(yī)用設備醫(yī)療機構(gòu)標準進行了詳細的說明。
31省市、自治區(qū)2018－2020年乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃數(shù)量（臺），數(shù)據(jù)來源：國衛(wèi)財務發(fā)〔2018〕41號
根據(jù)通知規(guī)定，2018—2020年我國甲乙類大型醫(yī)用設備規(guī)劃12768臺，乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃12487臺，其中乙類大型醫(yī)用設備：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）：551臺；內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）：225臺；64排及以上X線計算機掃描儀（64排及以上CT）：4754臺；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）：5318臺；直線加速器（含X刀）：1451臺；伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)：188臺。
2018~2020年國內(nèi)64排及以上CT、1.5T及以上MR、DR配置數(shù)量（臺），數(shù)據(jù)來源公開信息，僅供參考
今年6月30日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》(以下簡稱《通知》)。據(jù)了解，這份通知也是國家近10年推進“社會辦醫(yī)大型醫(yī)用設備配置改革”首次發(fā)布的“專門性”政策?！锻ㄖ分赋鲆翌悺⒓最惗家母?，社會辦醫(yī)機構(gòu)配置大型醫(yī)用設備限制或?qū)⑦M一步放寬。 而不論是承諾制還是備案制，隨著本次方案的公布，對于社會辦醫(yī)療機構(gòu)以及設備廠商來說意義重大，這無疑大大刺激大型醫(yī)療設備市場的需求，推動國產(chǎn)大型醫(yī)療設備的自主創(chuàng)新，有利于作為尖端科技代表的大型醫(yī)用設備普及化。
2019 年中國 CT 產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)，數(shù)據(jù)來源：健康界分析
從藥品、耗材，再到檢驗試劑、生物藥，坊間傳言甚至將集采范圍，擴大到醫(yī)械之外，集采已開始作為一種特有制度持續(xù)輸出。只要這種產(chǎn)品符合用量大價格高原則，國產(chǎn)化率不低，又能制定出適宜的入局規(guī)則（質(zhì)量評判標準等），都可能會被集采，“只要是公家出錢的東西，原則上萬物皆可集采”。
2019 年國內(nèi) CT 市場競爭格局（按銷量），數(shù)據(jù)來源：健康界分析
因此隨著政策放開，大型醫(yī)用設備的普及化，未來納入廣泛的集采范圍內(nèi)或許只是時間問題。但對于當前本就利潤微薄、研發(fā)投入極大、需要在很長時間或能追上GPS的高端國產(chǎn)設備來說，在“突破卡脖子”，唱響國產(chǎn)替代主旋律的當下，安徽、福建等省市的大型設備帶量采購配置是不是太急呢？
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