新冠肺炎疫情發(fā)生后董记，醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械儲備體系和應急供應保障機制的作用凸顯铆贞。同時，該領域新理念檀塌、新材料伶摩、新工藝、新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，對質(zhì)量評價體系和科學監(jiān)管水平提出更高要求昂幕。

2021年2月挺候，依托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱山東院）建設的醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）被認定為國家藥監(jiān)局重點實驗室。重點實驗室以解決重大公共安全衛(wèi)生事件中出現(xiàn)的問題為抓手庶化，以新型產(chǎn)品及材料的質(zhì)量評價關鍵技術研究為突破點即钞，努力構建醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域指南性質(zhì)量評價體系，力爭將重點實驗室打造成為醫(yī)療物資儲備及應急供應保障機制的重要技術支撐機構迹姆，服務科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展部爱。

以合作交流支持創(chuàng)新發(fā)展

重點實驗室組建了由武漢大學教授于學杰擔任學術委員會主任，同時涵蓋科研岭埠、臨床盏混、檢驗等領域專家的學術委員會。重點實驗室成立后召開的首屆學術委員會惜论，為實驗室發(fā)展和建設指明了方向许赃，為醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價研究提供了強有力的技術支持。

面對新型材料的不斷出現(xiàn)馆类，重點實驗室充分利用實驗平臺混聊，廣泛開展技術合作，提供技術服務蹦掐。重點實驗室與國內(nèi)外知名企業(yè)開展醫(yī)用防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能評價技羔、硅酮粘膠泡沫敷料與醫(yī)用防護口罩密合性效果研究、銀離子抗菌功能性敷料抗菌活性評價等相關評價研究卧抗，在協(xié)同推進技術能力的同時藤滥，進一步提升了實驗室聲譽。

2021年4月社裆，在國家藥監(jiān)局拙绊、國家衛(wèi)生健康委、工信部谈毫、科技部的共同支持下哟俩，山東院與20家技術單位、科研院所鹤鲤、醫(yī)療機構褐琼、學術團體聯(lián)合成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，并成為生物材料質(zhì)量評價及技術工作組組長單位枷辫。該平臺的建立將進一步推動重點實驗室醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域新型生物材料研究的深入和發(fā)展涤瘸。

以應急攻關助力疫情防控

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，重點實驗室積極發(fā)揮技術支撐作用笔房，開展疫情防控醫(yī)療器械技術咨詢延砾、檢驗檢測和評價工作占窥，全力保證應急物資質(zhì)量安全。

重點實驗室瞄準疫情防控難點和重點段辈，向國務院六部委工作組提出分區(qū)分級使用醫(yī)用防護服等建議唆海，并牽頭應急制定行業(yè)標準《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》；牽頭承擔山東省重大科技創(chuàng)新攻關項目“新型冠狀病毒感染的快速多重診斷檢測技術與裝備的研發(fā)與應用”憾宅；開展醫(yī)用防護服赞季、口罩、手術衣射众、氣管切開插管等疫情防控用品國內(nèi)外標準比對分析碟摆；提供精準技術服務，幫助企業(yè)解決防護器械技術難題叨橱，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了強有力的科技支撐典蜕。

以科學研究落實監(jiān)管科學重點項目

重點實驗室緊緊圍繞國家重大科技戰(zhàn)略和中國藥品監(jiān)管科學行動計劃需求，聚焦醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械發(fā)展前沿領域罗洗，努力提升發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性區(qū)域性潛在隱患及風險預警能力愉舔、風險評價及應急檢驗能力，為醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管提供新工具伙菜、新方法轩缤、新標準。自重點實驗室成立以來贩绕，共獲得專利9項火的，發(fā)表論文4篇，開展“醫(yī)用防護口罩密合性能研究”等課題3項淑倾。

重點實驗室聚焦中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目馏鹤，密切跟蹤醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域科技前沿和監(jiān)管需求，以研究關鍵評價技術為突破點绸廉，開展多個重點項目的研究工作牵蠢，探索形成指南性評價體系，切實為監(jiān)管科學重點項目的順利實施提供強有力的技術支撐姨痊。在重點項目“納米類醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究”中仓疯，聚焦納米科技在醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域的交叉應用，開展質(zhì)量控制购狈、安全性魂欺、有效性評價方法研究，探索搭建基礎通用方法標準體系杂猾；在重點項目“醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究”中勤右，形成補充檢驗方法“理療貼中17種化學藥物的識別及含量測定”，填補了理療貼安全性評價空白痘宋。

以標準化工作服務科學監(jiān)管

建立醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域全生命周期監(jiān)管的技術支撐體系虫甲，健全標準體系，為科學監(jiān)管提供新工具塌瑞、新方法辩块、新標準，是重點實驗室的重要工作內(nèi)容荆永。為全面掌握醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械領域產(chǎn)品國內(nèi)外監(jiān)管情況废亭，重點實驗室組織專業(yè)技術力量，研究發(fā)達國家和地區(qū)及我國相關監(jiān)管情況具钥、標準技術及體系豆村，形成《醫(yī)用生物防護器械標準體系研究報告》并上報國家藥監(jiān)局，為提高產(chǎn)品質(zhì)量評價及監(jiān)管水平夯實技術基礎骂删。

2021年掌动，重點實驗室圍繞國家藥監(jiān)局和國家標準化管理委員會《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》中“加快推進醫(yī)用防護產(chǎn)品標準化技術委員會等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準化組織籌建”的發(fā)展目標，在前期檢驗宁玫、科研及標準化基礎上粗恢，借鑒國際先進經(jīng)驗，結合我國產(chǎn)業(yè)特點欧瘪、臨床應用及監(jiān)管實際眷射，梳理完善醫(yī)用防護產(chǎn)品標準體系，于2021年6月通過由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織的現(xiàn)場答辯會佛掖。與會專家確定只逐，由山東院作為醫(yī)用防護產(chǎn)品標準化技術委員會秘書處承擔單位，開展標委會籌建工作虚蹋。2021年7月荞亩，山東院向國家標準化管理委員會提出醫(yī)用防護產(chǎn)品標準化技術委員會籌建申請，將在全國層面統(tǒng)籌謀劃帘缤，瞄準監(jiān)管急需和技術前沿扯氯，解決目前國內(nèi)標準體系中存在的不協(xié)調(diào)、不完善等問題憋屑，建立兼有國際視野和中國特色的醫(yī)用防護產(chǎn)品標準體系烟内，開展關鍵技術標準和共性通用標準研究，努力促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展汽后，滿足科學監(jiān)管需求面旋。2021年12月，山東院參加由國家標準技術審評中心組織召開的2021年第三次全國專業(yè)標準化技術委員會籌建評審會議并答辯两胃，通過專家評審吟沮，由該院為秘書處承擔單位籌建全國醫(yī)用防護器械標準化工作組。

此外专肪，重點實驗室還及時跟蹤國際標準進展刹勃，創(chuàng)新檢驗檢測新方法堪侯，加快標準更新速度，開展監(jiān)管急需標準荔仁，如醫(yī)用隔離衣伍宦、氣管切開插管和接頭等行業(yè)標準的制修訂工作；承擔《醫(yī)療器械命名術語指南——注輸乏梁、護理和防護器械命名術語指南》起草工作次洼；參與《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》以及《重組膠原蛋白》的行業(yè)標準的起草工作，為重組膠原蛋白生物敷料和醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管與評價提供技術支撐遇骑。

（作者單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院）（劉斌）