“這批醫(yī)用防護(hù)服現(xiàn)在不能出廠家制。”

“您看泡一，貨車就在旁邊等著發(fā)貨裕消，現(xiàn)在很多醫(yī)院急需這批醫(yī)用防護(hù)服，能不能通融一下?”

那是2020年年初的一天肋森，威高集團(tuán)質(zhì)量部面臨的一次抉擇顶怠。

當(dāng)時，新冠疫情突如其來烈杠，又正值春節(jié)假期腻学，企業(yè)先后停工，員工陸續(xù)返鄉(xiāng)，醫(yī)用口罩券妹、醫(yī)用防護(hù)服肪禾、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資成了疫情防控最緊缺的產(chǎn)品。威高緊急停止了特種導(dǎo)管的生產(chǎn)玲院，將5000多平米凈化廠房作為防護(hù)服生產(chǎn)基地袁羔，緊急抽調(diào)一批擁有服裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的員工，盡全力使其投入運(yùn)行淡早。各級政府及相關(guān)企業(yè)也提供了幾十名熟練的縫紉工挠疲，支持該基地生產(chǎn)。

不過醇坝，那天邑跪，一批醫(yī)用防護(hù)服在出廠前被檢查出有瑕疵。

面對山東省呼猪、威海市領(lǐng)導(dǎo)組成的政府調(diào)撥小組與各大醫(yī)院急需貨物等多重壓力画畅，威高質(zhì)量部工作人員仍然決定，這批防護(hù)服不能出廠宋距。因?yàn)橹狨猓雷o(hù)服直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員的健康，必須保證質(zhì)量谚赎。

“這批醫(yī)用防護(hù)服的密封條壓裝工藝有瑕疵淫僻，達(dá)不到完全密封的標(biāo)準(zhǔn)『剑”該部門負(fù)責(zé)人說雳灵。由于擴(kuò)產(chǎn)及疫情影響，他們很難迅速招到相關(guān)熟練工種闸盔，雖然工人熟悉縫紉工序悯辙，但對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)工藝不熟練，導(dǎo)致這批醫(yī)用防護(hù)服出現(xiàn)了瑕疵满页。

隨后预署，威高迅速抽調(diào)了幾百名質(zhì)檢人員逐件檢測，保證醫(yī)護(hù)人員穿上的每一件威高防護(hù)服都是合格產(chǎn)品裤困。

類似這樣的故事多蜕，在威高集團(tuán)并非第一次發(fā)生。

9月16日巡雄，威高集團(tuán)被國家市場監(jiān)督管理總局授予第四屆中國質(zhì)量獎提名獎嘀回。

2

中國如何頒發(fā)國家質(zhì)量獎？

今年的第四屆中國質(zhì)量獎夹宏，獲獎?wù)甙ǜ餍懈鳂I(yè)的企業(yè)和個人蜜裸。

有知名的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)企業(yè)，比如福耀玻璃、翰灼康威視裕砖、中興、科大訊飛……也有一線班組牍懂，比如武漢協(xié)和醫(yī)院江漢方艙醫(yī)院醫(yī)療團(tuán)隊(duì)鸵隧、瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科、華西醫(yī)院麻醉手術(shù)中心等等意推。

其中豆瘫，威高集團(tuán)是唯一一家醫(yī)療器械企業(yè)。

中國質(zhì)量獎由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)菊值，是我國最高質(zhì)量類獎項(xiàng)外驱。

國際上有80多個國家建立了質(zhì)量獎勵制度，包括日本“戴明獎”腻窒、美國“波多里奇國家質(zhì)量獎”昵宇、歐洲質(zhì)量獎、英國質(zhì)量獎等儿子。這類獎項(xiàng)的設(shè)立瓦哎，都是為了增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任感，并讓獲獎企業(yè)起到巨大的帶動和示范作用典徊，激勵更多的企業(yè)在質(zhì)量上追求卓越杭煎，促進(jìn)國家質(zhì)量水平的整體提高。

2012年起卒落，中國有了自己的國家質(zhì)量獎。這一獎項(xiàng)由原國家質(zhì)檢總局提出檬撒、國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立顺丸，旨在通過表彰質(zhì)量典型，提升全社會質(zhì)量意識促军，引導(dǎo)全社會樹立追求卓越短即、崇尚質(zhì)量的價值導(dǎo)向和時代精神，向全世界展現(xiàn)“中國質(zhì)量”的最高水平和“中國管理”的最新成就等灾。

獎項(xiàng)的評選表彰工作宜抓，如今由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，針對制造業(yè)和服務(wù)業(yè)莫金，下設(shè)質(zhì)量獎和提名獎矫第。質(zhì)量獎名額每次不超過10個組織和個人，提名獎每次不超過90個洽咬。

可以說浑擎，在每個行業(yè)，獲得中國質(zhì)量獎或中國質(zhì)量獎提名獎，都意味著其質(zhì)量管理獲得了國家級的認(rèn)可和鼓勵沼死。

而威高集團(tuán)已是第二次獲得這一獎項(xiàng)了着逐。2018年，該集團(tuán)獲得第三屆中國質(zhì)量獎提名獎意蛀，也是唯一上榜的醫(yī)療器械企業(yè)耸别。

3

質(zhì)量管理體系應(yīng)該怎樣做？

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)醫(yī)療水平县钥，更關(guān)系到患者的生命秀姐。

在質(zhì)量管理方面，威高集團(tuán)一直采用國內(nèi)外的最高標(biāo)準(zhǔn)和最嚴(yán)法規(guī)魁蒜，融合美國囊扳、歐洲、日本等國家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了覆蓋所有部門和人員的八位一體體系兜看，還提出了“10000-1=0”的質(zhì)量管理理念锥咸。“10000-1=0”的意思是：“10000件產(chǎn)品里面哪怕有一件不合格细移，對患者來說就是百分之百搏予。”

因此弧轧，威高將質(zhì)量管理體系放在非常重要的位置隧渠。

在每一個車間、工段跃览、工序元八、班組，都設(shè)置了專職質(zhì)檢員昧挚，加強(qiáng)過程控制聪萨。

子公司實(shí)行內(nèi)審、產(chǎn)業(yè)集團(tuán)實(shí)行內(nèi)部外審肢糜、第三方實(shí)行外審盘另、集團(tuán)實(shí)行監(jiān)督管理，做到層層把關(guān)秃停，嚴(yán)格控制巩荧。目前內(nèi)審隊(duì)伍達(dá)到500多人，他們事實(shí)上都已經(jīng)是質(zhì)管專家丹伙。

在生產(chǎn)車間福耐，實(shí)行一票否決制，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)仿吞。骨科器械是威高的一大業(yè)務(wù)重點(diǎn)滑频。一次捡偏，在生產(chǎn)自斷螺栓的車間，做扭力試驗(yàn)時峡迷，一名檢驗(yàn)人員檢測到一只螺栓的扭力值不合格银伟。

雖然符合行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)要求，但是不符合威高的扭力內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)绘搞。扭力螺栓的扭力檢驗(yàn)方式為破壞性檢驗(yàn)彤避，同一個批次的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特性，將不合格品挑選出來不具備操作性夯辖。這一批次總共做了2000多件琉预，放寬要求的話這批產(chǎn)品實(shí)際上又符合行業(yè)要求。如何處置蒿褂？

按照“10000-1=0”理念圆米，檢驗(yàn)員將該批產(chǎn)品判為不合格品，并按流程銷毀了這批價值接近15萬元的產(chǎn)品啄栓。

除了醫(yī)療器械娄帖，威高集團(tuán)還有一個重要的產(chǎn)品線：藥品包裝材料。在這條產(chǎn)品線卜判，該公司一直按照藥品生產(chǎn)的經(jīng)營理念和標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)仔省，將質(zhì)量放在首位。

預(yù)灌封注射器是藥品包裝材料的一種众攻，從產(chǎn)品生產(chǎn)红集、存儲到運(yùn)輸環(huán)節(jié)，該公司都進(jìn)行嚴(yán)格把控条稍。所有產(chǎn)品下線之前判懒，都要經(jīng)過燈檢環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)。他們采用自動成像檢測與人工相結(jié)合的方法剔除不合格品悟惰，并且在物流環(huán)節(jié)中全部由公司專車配送刨德，最大程度上避免外部環(huán)境對產(chǎn)品的影響。

4

“一械一碼一身份”時代吁巫，實(shí)現(xiàn)全流程追溯可控

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），意味著每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個唯一的標(biāo)識碼鞋族。有了這種產(chǎn)品唯一的“電子身份證”龟夜，就可以在產(chǎn)品制造、倉儲物流芹助、醫(yī)院耗材管理堂湖、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程状土，實(shí)現(xiàn)自動識別无蜂、精準(zhǔn)追溯伺糠。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)政策，在今年1月1日開始落地斥季。威高集團(tuán)是參與UDI行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位训桶，早在2019年3月，威高醫(yī)用制品公司所有產(chǎn)品的UDI編碼工作就已結(jié)束酣倾，并建立了UDI數(shù)據(jù)庫舵揭，可全流程追溯產(chǎn)品情況，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量躁锡。隨著醫(yī)療器械唯一編碼工作的全面落地午绳，威高集團(tuán)的質(zhì)量管控更有保證了。

據(jù)了解映之，“一械一碼一身份”時代到來之后拦焚，威高集團(tuán)升級了原有的ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)和SPD系統(tǒng)颜要，建立了自己的UDI數(shù)據(jù)庫荣吻，可在全流程采集產(chǎn)品的產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)并上傳到國家UDI數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量全流程的追溯可控资汛。

5

“中國質(zhì)造”的下一步

“十四五規(guī)劃”提出帐捺，要深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略，培育先進(jìn)制造業(yè)集群呼雨，推動包括醫(yī)藥與醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展赫捕。

"中國質(zhì)量獎"設(shè)立的一大初衷，也是為了推進(jìn)“制造強(qiáng)國”凑魔，鼓勵“中國制造”升級為“中國質(zhì)造”飘拂。

在2012年的“兩會”上，一位全國人大代表在提案中提議設(shè)立這一獎項(xiàng)時說：“改革開放以來壶碴，我國產(chǎn)品質(zhì)量整體水平不斷提升情召，已成為世界制造大國。但目前還存在質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)薄弱撼予、企業(yè)提升質(zhì)量內(nèi)在動力不足钥屈、產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高滯后于經(jīng)濟(jì)規(guī)模的增長等問題，這些問題制約了我國由制造大國向制造強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變坝辫∨窬停”

他當(dāng)時還提出：“亟需政府采取有效措施，引導(dǎo)和推動企業(yè)以世界先進(jìn)水平為目標(biāo)近忙，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平竭业，不斷提升我國產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國際競爭力〖吧幔”

經(jīng)過多年的發(fā)展未辆，中國醫(yī)療器械企業(yè)在國外品牌長期占據(jù)主導(dǎo)地位的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中窟绷，已經(jīng)取得了關(guān)鍵突破。

威高集團(tuán)兩次獲得中國質(zhì)量獎提名獎咐柜，即為其表現(xiàn)之一兼蜈。

該集團(tuán)早在1998年就已通過ISO9000認(rèn)證。此后幾年炕桨，集團(tuán)又先后通過了CE饭尝、CMD、GMP等認(rèn)證献宫，獲得了美國FDA認(rèn)可坏表。在生產(chǎn)技術(shù)提升方面，僅2008年從瑞士進(jìn)口的血液凈化生產(chǎn)線拭愁，價值就高達(dá)1億多元人民幣幢堕，每年用于技術(shù)改造的費(fèi)用，達(dá)到10億多元侣娄。

經(jīng)過多年發(fā)展山乐，威高集團(tuán)已攻克技術(shù)壁壘21項(xiàng)，106種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代苇硫；同時建有行業(yè)首家通過CNAS認(rèn)可的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室插凳，有1000多種產(chǎn)品檢測能力，檢測結(jié)果被100多個國家和地區(qū)互認(rèn)境薪，建有企業(yè)計(jì)量檢定中心姥胳，17大項(xiàng)29種計(jì)量器具檢定能力；建有行業(yè)內(nèi)唯一企業(yè)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地好啸，曾主導(dǎo)或參與國家標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)贵健、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)52項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)34項(xiàng)渊季、地方標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)朋蔫，包括行業(yè)內(nèi)唯一由企業(yè)制定的吻合器國際標(biāo)準(zhǔn)，心血管介入和輸液器具2項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)提案却汉。

在不斷提高技術(shù)水平驯妄、嚴(yán)格保證質(zhì)量的同時，威高集團(tuán)還非常重視企業(yè)社會責(zé)任合砂。多年來富玷，集團(tuán)投入近1億元建立國內(nèi)首座電子束醫(yī)療器械滅菌中心，年減少環(huán)氧乙烷使用108噸既穆；在行業(yè)內(nèi)率先推出不含DEHP的TPE輸液器，減少環(huán)境破壞和人體傷害雀鹃，累計(jì)減少DEHP使用8574噸幻工；投資約1.5億元引進(jìn)廢液回收裝置励两，實(shí)現(xiàn)無污染 、零排放等囊颅。

近年來当悔，國家層面先后出臺了不少規(guī)劃政策，重點(diǎn)支持高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化刺勇∑吧恚《中國制造2025》還明確提出，將高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”重點(diǎn)推進(jìn)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一觅氢”π粒“十四五”期間，高質(zhì)量發(fā)展是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞虐恋。

下一步枕泽，中國醫(yī)療器械企業(yè)，任重道遠(yuǎn)馒符。

下一階段掰站，威高又將怎樣保持并進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量？

也許下一屆中國質(zhì)量獎淘砌，會有更多中國醫(yī)療器械企業(yè)獲獎涧谓。那意味著，在醫(yī)療器械領(lǐng)域厦浦，中國“質(zhì)造”又上了一個新臺階瑟捺。