說(shuō)明
相關(guān)公告：
商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日础甜，涉及范圍：5類(lèi)，具體為：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑孩板、醫(yī)用口罩怨拍、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)蛆删、紅外體溫計(jì)）
海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)（生效日期：2020年4月10日豪荧，涉及范圍：11類(lèi)醫(yī)療物資，具體為：醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測(cè)溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑）
以下防疫物資出口問(wèn)題的問(wèn)答基礎(chǔ)是：出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)瓦陡，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可（比如貨物進(jìn)出口筑陡、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等）厘赤，向外匯管理局取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶(hù)許可辱矮，并在海關(guān)辦理注冊(cè)登記。
附上妻铲，大家關(guān)心的進(jìn)口國(guó)對(duì)防疫物資的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：
部分國(guó)家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）愿瘫，詳見(jiàn)：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
防疫物資出口問(wèn)答
Q1、酒精出口是否要申請(qǐng)出口許可證吞杭？
A根據(jù)產(chǎn)品成分含量等確定商品編碼及對(duì)應(yīng)監(jiān)管條件申報(bào)出口盏浇。酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號(hào)22071000涉及G證即《兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管芽狗，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)并取得兩用物項(xiàng)和技術(shù)向特定國(guó)家（地區(qū)）出口時(shí)簽發(fā)的許可證件绢掰。以2207100000 酒精濃度在80%及以上的未改性乙醇為例，申報(bào)要素：0:品牌類(lèi)型;1:出口享惠情況;2:品名[中文及外文名稱(chēng)];3:加工方法[未改性童擎、改性];4:酒精濃度;5:品牌[中文及外文名稱(chēng)];6:GTIN;7:CAS; 8:監(jiān)管條件：ABG9:檢驗(yàn)建議類(lèi)別：M.R/N.S
Q2滴劲、現(xiàn)在民用一次性平面口罩出口，內(nèi)盒和外箱上顾复，是否要印刷工廠的廠名班挖，地址鲁捏，電話，然后附上合格證萧芙，說(shuō)明書(shū)给梅，這樣才行，否則就算是三無(wú)產(chǎn)品双揪？
A是的拯羽。均應(yīng)是合格產(chǎn)品。
Q3壕俱、之前中國(guó)防疫緊張時(shí)期進(jìn)口到國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械現(xiàn)在能出口到國(guó)外嗎源糖？比如呼吸機(jī)（有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證），出口時(shí)國(guó)內(nèi)海關(guān)有哪些要求障浅？
A建議按退運(yùn)方式處理师晨。
Q4、商檢是生產(chǎn)企業(yè)還是貿(mào)易企業(yè)要辦商檢支你？
A出口法檢的貨物研神，可以由生產(chǎn)廠家或者外貿(mào)公司在生產(chǎn)廠家所在地海關(guān)報(bào)檢，辦理電子底賬旷动。(提醒：對(duì)53號(hào)公告所列11類(lèi)出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過(guò)單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)纫益，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)赂裸，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬揍忍。）。
法律依據(jù)：按照《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》和《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》第二十四條 法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)贾虽，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢逃糟。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口蓬豁。
出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)绰咽。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對(duì)外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)地粪。
出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品取募，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證蟆技。
Q5玩敏、民用防護(hù)口罩，非醫(yī)用付魔，是否需要法檢聊品？
A不需要。
Q6几苍、如何查詢(xún)企業(yè)是否有報(bào)檢資質(zhì)翻屈？
A登錄中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口標(biāo)準(zhǔn)版,http://singlewindow.cn/,標(biāo)準(zhǔn)版應(yīng)用中，選擇“企業(yè)資質(zhì)”妻坝，可辦理注冊(cè)及查詢(xún)奋肄。
Q7、如果公司只有一類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品備案折扮，并沒(méi)有注冊(cè)證逃口，是否可以出口，我的個(gè)人理解是只有二類(lèi)三類(lèi)才需要醫(yī)療器械注冊(cè)證竭豺？
A可以编苛，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施的備案，并非注冊(cè)裤魔。因此只有備案證娜摇，沒(méi)有注冊(cè)證。
按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條赖巴，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理沿信，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理猩刁。
Q8组漏、我們出口美國(guó)口罩需要哪些證書(shū)?
A個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)，醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可新蟆。
Q9觅赊、檢測(cè)試劑篇中出口通關(guān)要求的申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào)，有什么區(qū)別琼稻？謝謝吮螺？
A是兩個(gè)環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類(lèi)法檢貨物申報(bào)的前提條件欣簇。檢測(cè)試劑出口需先申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批规脸，獲得后再在單一窗口辦理出口檢驗(yàn)檢疫。
Q10熊咽、現(xiàn)在很多在華外企需要在國(guó)內(nèi)采購(gòu)口罩莫鸭，來(lái)捐贈(zèng)給同一集團(tuán)的國(guó)外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈(zèng)物資嗎横殴？2.如果可以用捐贈(zèng)物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更嗎?
A此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”被因，海關(guān)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)特殊要求。經(jīng)營(yíng)范圍要求衫仑，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督局梨与。
Q11、報(bào)關(guān)單上的生產(chǎn)銷(xiāo)售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿(mào)易公司嗎枚从？
A按照《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》生產(chǎn)銷(xiāo)售單位填報(bào)出口貨物在境內(nèi)的生產(chǎn)或銷(xiāo)售單位的名稱(chēng)稳荒，包括：
1．自行出口貨物的單位。
2．委托進(jìn)出口企業(yè)出口貨物的單位榛狮。
3．免稅品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)出口退稅國(guó)產(chǎn)商品的很防，填報(bào)該免稅品經(jīng)營(yíng)單位統(tǒng)一管理的免稅店。
以醫(yī)療物資出口來(lái)講嫡靠，以下視不同情形：
如果貿(mào)易公司從工廠購(gòu)進(jìn)貨物并出口志凿，為自營(yíng)出口，貿(mào)易公司收匯并退稅杂飘，生產(chǎn)銷(xiāo)售單位打貿(mào)易公司疏形。
如果是工廠委托貿(mào)易公司出口，為代理出口触咧，貿(mào)易公司收匯衩凤，工廠辦理退稅，生產(chǎn)銷(xiāo)售單位打工廠潦擅。
具體以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)援奢。
Q12、請(qǐng)問(wèn)所有的額溫槍都屬于醫(yī)療物資嗎忍捡？還是一樣分醫(yī)用集漾、非醫(yī)用？
A根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》砸脊，額溫槍屬于體溫測(cè)量設(shè)備具篇，管理類(lèi)別為第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》凌埂，第二類(lèi)驱显、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》瞳抓。
Q13埃疫、我想問(wèn)一下，在出口一次性非醫(yī)用口罩到日本的時(shí)候孩哑，JHPIA所要求的必須提供嗎栓霜？
A目前日本對(duì)于非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是：
JIS T 8151：2018《防塵口罩》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA:《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》
出口一次性非醫(yī)用口罩到日本由于是自愿標(biāo)準(zhǔn)，不是必須提供横蜒。
Q14胳蛮、海關(guān)對(duì)如口罩產(chǎn)品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認(rèn)可大的紙箱候铸，需要小包裝迄岸，而且不能是中性包裝谍售。可否細(xì)化下海關(guān)對(duì)包裝的要求苗泰？
A包裝須符合出口包裝檢驗(yàn)檢疫要求学掉。
以下幾點(diǎn)口罩出口包裝注意事項(xiàng)，供參考共吞，具體以口岸海關(guān)要求為準(zhǔn)召期。
1畅镐，民用（非醫(yī)用）不出現(xiàn)FDA字樣铡急，F(xiàn)DA是醫(yī)用的，海關(guān)嚴(yán)查践桂，企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)径露。
2，合格證上信息齊全（產(chǎn)品名稱(chēng)级汹、型號(hào)規(guī)格摹菠、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期骗爆、保質(zhì)日期次氨、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)摘投、生產(chǎn)廠家等）
3煮寡，包裝勿以簡(jiǎn)陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)犀呼，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒幸撕。
Q15、熔噴無(wú)紡布是否被管控不允許出口外臂，或者說(shuō)有條件出口坐儿？如果有限制出口的，要怎樣才能出口宋光？如果確實(shí)禁止的貌矿，外貿(mào)企業(yè)也好提早打消簽訂合同的計(jì)劃？
A目前沒(méi)有特別出口管制罪佳。
Q16逛漫、比如做了500萬(wàn)個(gè)口罩的商檢，N個(gè)客戶(hù)出的數(shù)量不同诉抱，都可以用這份商檢嗎普毙？
A目前，對(duì)于口罩類(lèi)產(chǎn)品聂闺，報(bào)關(guān)無(wú)需辦理電子底賬捍骇，但依據(jù)海關(guān)總署2020年53號(hào)公告唆痪，醫(yī)用口罩須進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。
此外闰收，一批法檢貨物可以辦理多個(gè)電子底賬號(hào)境株，但出口法檢貨物一票出口報(bào)關(guān)單對(duì)應(yīng)一份電子底賬數(shù)據(jù)號(hào)。
Q17淀税、外貿(mào)公司出口醫(yī)療器械2類(lèi)產(chǎn)品肌蝶，如醫(yī)用口罩，需要外貿(mào)公司去辦理2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)備案狂篇，還是2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)許可證毙琴？
A海關(guān)對(duì)外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)特殊要求。
經(jīng)營(yíng)范圍要求岗屏，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督局辆琅。
Q18、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品需要做商檢嗎这刷？
A在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售婉烟，須符合國(guó)內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
以口罩為例暇屋，國(guó)內(nèi)口罩類(lèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：醫(yī)用防護(hù)口罩：GB 19083-2010醫(yī)用外科口罩：YY 0469-2011醫(yī)用一次性口罩：YY/T 0969-2013工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006日常防護(hù)口罩：GB/T 32610-2016
普通口罩：FZ/T 73049-2014
Q19似袁、原先國(guó)內(nèi)疫情期間辦理了進(jìn)口應(yīng)急注冊(cè)備案的企業(yè)，現(xiàn)在能否以應(yīng)急注冊(cè)備案說(shuō)明出口到國(guó)外咐刨？
A關(guān)于“應(yīng)急注冊(cè)備案”各省份要求不同昙衅，以福建為例，有效期3個(gè)月所宰，詳見(jiàn)福建藥品監(jiān)督管理局2020年2月5出臺(tái)《服務(wù)企業(yè)保障防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm绒尊。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html
具體以各區(qū)域藥監(jiān)局要求為準(zhǔn)。
Q20仔粥、口罩出口到加拿大婴谱，原來(lái)了解到的認(rèn)證要求是與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，但是現(xiàn)在好像沒(méi)有認(rèn)證要求及苍，請(qǐng)問(wèn)海關(guān)是否知悉最新情況决太？可直接出口？
A加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類(lèi)勾疏，其中一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)最低晴灿，不需要做MDL（器械注冊(cè)），只需要做MDEL（制造商注冊(cè)）蛉渡∩绶迹口罩產(chǎn)品在加拿大作為一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管控。
Q21旧毯、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造型企業(yè)肢构，經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有民用口罩（勞保用品）抢却，因國(guó)外客人需要，民用口罩是否可以和踪钞，自己企業(yè)生產(chǎn)的貨物拼裝一個(gè)集裝箱出口給國(guó)外客人在贸？
A民用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)商品名稱(chēng)欄填報(bào)用途，注明非醫(yī)用泼司，按普通貨物出口申報(bào)“筝海現(xiàn)階段口罩類(lèi)商品屬于海關(guān)嚴(yán)查商品，條件允許的情況下建議分開(kāi)發(fā)運(yùn)惕耕，避免影響其他貨物的通關(guān)或海外清關(guān)纺裁。
Q22、捐贈(zèng)類(lèi)：基金會(huì)捐贈(zèng)赡突，國(guó)外接收方必須是紅十字會(huì)或其他政府機(jī)構(gòu)嗎对扶？
A國(guó)外NGO是否也可以作為接收方？捐贈(zèng)的話惭缰，產(chǎn)品質(zhì)量的證明和聲明，需要生產(chǎn)廠家做還是基金會(huì)做笼才？
捐贈(zèng)的國(guó)外接收方可以是社會(huì)團(tuán)隊(duì)漱受，也可以是個(gè)人。
5號(hào)公告和53號(hào)公告目前沒(méi)有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)骡送，一般貿(mào)易昂羡、捐贈(zèng)物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)摔踱，屬于公告范圍的醫(yī)療物資均須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明虐先，可從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療物資銷(xiāo)售公司采購(gòu)，或從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的廠家采購(gòu)士怒。
Q23徘涤、因?yàn)槲覀冊(cè)?jīng)注冊(cè)過(guò)貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)進(jìn)口保健品，海關(guān)好像對(duì)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)不太有要求眷赂，但是我們是比較謹(jǐn)慎的公司想受，經(jīng)詢(xún)問(wèn)行業(yè)主管部門(mén)，需要申請(qǐng)批復(fù)經(jīng)營(yíng)許可證屑墓，而且對(duì)倉(cāng)庫(kù)也有規(guī)則規(guī)定谱累。所以想問(wèn)一下，醫(yī)用的奏炸、非醫(yī)用的產(chǎn)品谒电、衛(wèi)生、防護(hù)產(chǎn)品畢竟屬于與人體相關(guān)的衛(wèi)生安全的產(chǎn)品芹菱，如果貿(mào)易公司在存儲(chǔ)冗呀、運(yùn)輸增捻、經(jīng)營(yíng)方面不懂得任何產(chǎn)品相關(guān)的規(guī)定、注意事項(xiàng)溺瘩，有可能會(huì)造成相關(guān)問(wèn)題锥惋。聽(tīng)到海關(guān)對(duì)貿(mào)易公司的經(jīng)營(yíng)方面有考量，想問(wèn)問(wèn)是否有具體的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)开伏，明確指出海關(guān)有不需要經(jīng)營(yíng)許可的規(guī)定膀跌？
A可以參考：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》http://www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm
Q24、請(qǐng)問(wèn)固灵，我們是外貿(mào)公司捅伤，只有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，但工廠有三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,我們想出口三類(lèi)醫(yī)療器械巫玻，請(qǐng)問(wèn)我們能否做出口代理呢丛忆？
A目前海關(guān)對(duì)外貿(mào)公司無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，可以做代理出口仍秤。
經(jīng)營(yíng)范圍要求熄诡，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督局。
Q25诗力、醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的第三類(lèi)產(chǎn)品凰浮，只能賣(mài)給有第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)銷(xiāo)商嗎?
A根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或注冊(cè)，從事第二類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)苇本，應(yīng)具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)渡铲，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械号嵌，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度楞澳。
1，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條捣雪，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的堡扳，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。第二十二條红骏，從事第二類(lèi)躬伐、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省星茶、自治區(qū)吵墅、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
2飒胜，第三十條公遭，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料射严。
第三十一條禁灼，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管挟，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
3弄捕，第三十二條規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)僻孝、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件守谓，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度穿铆。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)斋荞，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度荞雏。
Q26、護(hù)目鏡非醫(yī)用第一類(lèi)平酿、第二類(lèi)請(qǐng)問(wèn)這個(gè)分類(lèi)怎么界定凤优？出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)自己判斷嗎?
A詳見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關(guān)通告和公告。
請(qǐng)通過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)進(jìn)行產(chǎn)品信息確認(rèn)蜈彼。
Q27筑辨、 對(duì)于N95口罩出口英國(guó)，如何判斷認(rèn)證是否規(guī)范菱拙？
AN95是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證的9種顆粒物防護(hù)口罩中的一種,不是英國(guó)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).
國(guó)標(biāo)KN90：過(guò)濾效率90%敏栽；
國(guó)標(biāo)KN95：過(guò)濾效率95%；
國(guó)標(biāo)KN100：過(guò)濾效率99.97%团尿。
美標(biāo)N90：過(guò)濾效率90%；
美標(biāo)N95：過(guò)濾效率95%毛溅。
歐標(biāo)FFP1：過(guò)濾效率≥80%袭澎；
歐標(biāo)FFP2：過(guò)濾效率≥94%；
歐標(biāo)FFP3：過(guò)濾效率≥99%关灰。
國(guó)標(biāo)和美標(biāo)的過(guò)濾效率只針對(duì)非油性顆粒物鞭眠、歐標(biāo)油性顆粒物和非油性都包括。
Q28犬岔、報(bào)援助抑希，出口非歐盟國(guó)家，CE不需要了吧把赢？
A對(duì)于出口申報(bào)勤适，5號(hào)公告和53號(hào)公告目前沒(méi)有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì)，一般貿(mào)易钝尸、捐贈(zèng)物資括享、其他進(jìn)出口免費(fèi)，醫(yī)療物資須提供相關(guān)資質(zhì)文件珍促。
對(duì)于海外進(jìn)口铃辖，須符合對(duì)應(yīng)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求剩愧，不同國(guó)家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同。
Q29娇斩、出口非無(wú)菌的醫(yī)用口罩到歐盟仁卷，CE要求比個(gè)人防護(hù)還低啊，只需要聲明犬第？
A首先醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683锦积，個(gè)人防護(hù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。醫(yī)用口罩在歐盟的醫(yī)療器械中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械瓶殃，個(gè)人防護(hù)口罩在歐盟的個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品中屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品充包；個(gè)人防護(hù)口罩需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)出具ce證書(shū)。
非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明遥椿，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證基矮。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明舶卧。
Q30熬慎、我們出口一次性醫(yī)用口罩6000個(gè)，外包裝無(wú)ce字樣乔胆，可以出口嗎鳖建，比利時(shí)能進(jìn)口非無(wú)菌口罩?
ACE是歐盟認(rèn)證標(biāo)志，醫(yī)用口罩沒(méi)有CE標(biāo)志济季，不能出口淌窄，請(qǐng)辦理認(rèn)證之后再出口。
比利時(shí)進(jìn)口無(wú)菌口罩韭购，見(jiàn)Q79权炫。
Q31、隔離衣和防護(hù)服可以歸到一個(gè)HS下面嗎膜狈？
A不能僅從品名判斷岁且，需要根據(jù)兩者的實(shí)際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同缺沿，可以歸入同一商品編碼乃楣，若不同則分別歸類(lèi)。
除特殊情況外童叠，絕大部分防護(hù)服根據(jù)材質(zhì)應(yīng)歸入如下稅號(hào)：化學(xué)纖維62101030框喳，橡膠40159010，塑料39262090拯钻。
Q32帖努、隔離衣有沒(méi)有分醫(yī)用非醫(yī)用？醫(yī)用是要什么檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？
A隔離衣是個(gè)廣義的概念拼余。我國(guó)的防護(hù)服分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》污桦，其將醫(yī)療防護(hù)服一共分為了4級(jí)，等級(jí)越高匙监，防護(hù)性能越好凡橱。
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要接受二類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審查亭姥，根據(jù)要求進(jìn)行生產(chǎn)稼钩。
Q33、請(qǐng)問(wèn)非醫(yī)用護(hù)目鏡出口印度清關(guān)需要什么證書(shū)嗎达罗？
A非醫(yī)用護(hù)目鏡不需要相關(guān)證書(shū)猛糯。
醫(yī)用護(hù)目鏡印度的標(biāo)準(zhǔn)為：IS 5983-1980《眼睛保護(hù)器 》Eye-protectors
詳見(jiàn)：部分國(guó)家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版）http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html
Q34、民用一次性口罩放干，非醫(yī)用轨府，需要有食品藥品監(jiān)督管理局的資質(zhì)才可以出嗎？
A不需要闹彩。
Q35座序、請(qǐng)問(wèn)一下民用物資和醫(yī)用物質(zhì)外箱打印的嘜頭有什么要求嗎？一定印刷的還是可以貼的投充？生產(chǎn)商和收貨方信息都要有嗎耗膊？
A海關(guān)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，通過(guò)對(duì)貨物的內(nèi)外包裝敷液、顏色外觀八察、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期粱祟、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)驼功，防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物資蒙混過(guò)關(guān)。
對(duì)包裝的要求冒窍，請(qǐng)參考Q64。
Q36豺鼻、請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題综液，口罩的BFE是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，PFE是民用標(biāo)準(zhǔn)儒飒，那這個(gè)口罩歸醫(yī)用還是民用谬莹？
A從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。
以醫(yī)用外科口罩為例桩了，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中相關(guān)規(guī)定附帽，其中關(guān)于過(guò)濾的標(biāo)準(zhǔn)：
細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過(guò)濾效率（PFE）：口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。
Q37蕉扮、熔噴布的生產(chǎn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
A目前我國(guó)專(zhuān)門(mén)針對(duì)熔噴布有推薦標(biāo)準(zhǔn)
FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》
GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔噴專(zhuān)用料》
但一般熔噴布檢測(cè)參照GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》進(jìn)行檢測(cè)（現(xiàn)行有效）整胃，該標(biāo)準(zhǔn)的更新版本GB 2626-2019將于2020年7月1日實(shí)施。
Q38喳钟、現(xiàn)在民用口罩不用商檢對(duì)吧屁使？醫(yī)用口罩商檢流程是怎樣的呢？工廠和外貿(mào)公司各要做哪些事情奔则？
A民用口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售單位阵膛、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)汹囱、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外哩晕，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)陡料，申報(bào)時(shí)體現(xiàn)“非醫(yī)用”冯爷。
醫(yī)用口罩按照53號(hào)公告，不同于其他出口法檢商品的是誓享，53號(hào)公告新增法檢出口醫(yī)療物資無(wú)需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)秕颖，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需出口電子底賬。企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱(chēng)欄填報(bào)用途灰铅，注明醫(yī)用疚函。向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明概栗。
Q39枕厅、如果只有一個(gè)海關(guān)編碼，民用犁柜、醫(yī)用都是這個(gè)HS No.63079000洲鸠，是否都要法檢？而且國(guó)外歐美普通民眾是不戴口罩的馋缅，要戴一定要戴FDA/CE認(rèn)證的. 這個(gè)請(qǐng)幫忙解釋一下扒腕？
A醫(yī)療物資出口，須同時(shí)滿(mǎn)足中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求及海外進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)要求萤悴。
民用瘾腰、醫(yī)用口罩國(guó)內(nèi)出口要求參考Q88。
進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)覆履，具體每個(gè)國(guó)家（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)不同蹋盆。
比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書(shū)、個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)硝全，醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可栖雾、日本需要向PMDA注冊(cè)等。
Q40、咨詢(xún)大家一下析藕，KN95 防護(hù)口罩檢測(cè)是不是只做呼吸阻力召廷，和過(guò)濾效率這兩項(xiàng)？
A工業(yè)防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006撰蕴，請(qǐng)查詢(xún)具體標(biāo)準(zhǔn)了解京思。
Q41、現(xiàn)在藥品出口捐贈(zèng)是什么政策鳖灰？比如蓮花清瘟?
A藥品進(jìn)入其他國(guó)家须涕，需在當(dāng)?shù)匾运幤飞矸葑?cè)獲得上市許可，請(qǐng)先確認(rèn)該藥品是否已在該國(guó)家（地區(qū)）獲得上市許可潦春。
此外肚让，按該藥品的商品編碼辦理相關(guān)檢驗(yàn)檢疫和相關(guān)許可證件，以及符合海外進(jìn)口要求材哺。
Q42级嘀、KN95口罩怎么出口歐盟嗎？
AKN95屬于非醫(yī)用口罩恨摩，按正常貨物申報(bào)出口胖讶，申報(bào)時(shí)體現(xiàn)“非醫(yī)用”。
須辦理歐盟CE認(rèn)證屋嘉，中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄斯娃，見(jiàn)Q99。
以下是中國(guó)和歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)院塞，需要說(shuō)明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)遮晚，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求有差異，僅供參考拦止。
Q43县遣、非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志汹族，可以出口嗎萧求？
A不可以。美國(guó)FDA為醫(yī)用口罩顶瞒，海關(guān)近期正在嚴(yán)查印有FDA字樣申報(bào)為非醫(yī)用口罩的貨物饭聚。企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
Q44搁拙、個(gè)人防護(hù)口罩歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
A個(gè)人防護(hù)口罩歐盟注冊(cè)/認(rèn)證準(zhǔn)入要求：CE認(rèn)證：（EU）2016/425（個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)）2020/403/EU 關(guān)于COVID-19威脅范圍內(nèi)的符合性評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督程序。技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：EN 149-2001+A1:2009《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半遮罩 要求法绵、測(cè)試和標(biāo)記》箕速。
Q45、未如實(shí)申報(bào)或出口部合格醫(yī)用口罩，會(huì)受到何種行政處罰嗎茵箩？
A對(duì)于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的解夜，或?qū)類(lèi)快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰脾询；涉嫌構(gòu)成犯罪的李狼，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
出口屬于摻雜摻假斧枚、以假充真榆模、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口稽舱，沒(méi)收違法所得积辞，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的趋大，依法追究刑事責(zé)任菠卖。
Q46、未獲得藥監(jiān)局注冊(cè)證書(shū)袭靶，但已獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證相种，可以出口嗎？
A根據(jù)5號(hào)公告品姓，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)寝并，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)已獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證缭黔，但尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的食茎，建議企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，及時(shí)獲取注冊(cè)證書(shū)馏谨。
Q47别渔、個(gè)人可以向國(guó)外郵寄口罩等防疫物資嗎？
A根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條：個(gè)人郵寄進(jìn)出境的物品惧互，應(yīng)當(dāng)以自用哎媚、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)出境個(gè)人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》（海關(guān)總署2010年第43號(hào)公告）：個(gè)人寄自或寄往港喊儡、澳拨与、臺(tái)地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣艾猜；寄自或寄往其它國(guó)家和地區(qū)的物品买喧，每次限值為1000元人民幣。對(duì)于個(gè)人寄遞出境的口罩等防疫物資首冒，應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定榔屈。郵寄出口的商業(yè)性郵件斑宴，應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
Q48亏铭、企業(yè)怎么向國(guó)外郵寄口罩等防疫物資呢窒埃？
A企業(yè)往國(guó)外寄遞口罩等防疫物資，應(yīng)當(dāng)按照C類(lèi)快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)闰纪。
按照C類(lèi)快件辦理通關(guān)手續(xù)的宽考，寄遞貨物單票價(jià)值應(yīng)當(dāng)?shù)陀?000元人民幣（不包括運(yùn)、保畴瓜、雜費(fèi)等）啃碗，且不得包括以下四個(gè)情形：
1.涉及許可證件管制的；
2.需要辦理出口退稅愕匪、出口收匯或者進(jìn)口付匯的盐儿；
3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫的；
4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口岸檢疫的涮较。
按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的稠鼻，應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口貨物的具體種類(lèi)，辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)狂票。捐贈(zèng)物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)候齿。
Q49、中國(guó)境內(nèi)具有防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些闺属？
A詳見(jiàn)國(guó)家認(rèn)監(jiān)局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》（附：中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄）
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
Q50慌盯、已獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)（EUA)的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)名單有哪些？
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