目前阶质，歐美地區(qū)新冠疫情日益嚴(yán)峻，美國確診人數(shù)已經(jīng)超過21萬，歐洲地區(qū)的情況也不容樂觀糕伐。因此砰琢，不少上市公司的產(chǎn)品正在被歐美國家搶購。此時出口標(biāo)準(zhǔn)新規(guī)會對這些公司造成哪些影響良瞧？

易瑞生物試劑出口引爭議

近期據(jù)多家媒體報道陪汽，西班牙多個大型醫(yī)院的微生物實(shí)驗(yàn)室使用來自擬上市公司易瑞生物的新冠病毒快速檢測試劑后，發(fā)現(xiàn)試劑的效果不如預(yù)期——原本檢測結(jié)果符合率應(yīng)該在80%以上褥蚯，但實(shí)際上卻僅有30%掩缓。

中國駐西班牙大使館3月26日及時在社交媒體上發(fā)文澄清：中國政府和阿里巴巴等企業(yè)機(jī)構(gòu)捐贈給西班牙的物資中，并不包含易瑞生物的產(chǎn)品遵岩；中國商務(wù)部之前曾向西班牙提供的符合資格認(rèn)證的供應(yīng)商名單中并不包含易瑞生物你辣；易瑞生物也并未獲得國家藥監(jiān)局的官方銷售許可。

（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

易瑞生物自身則聲明稱尘执，醫(yī)院使用其產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)與PCR檢測符合率較低的原因舍哄，可能是在采樣和樣本提取過程中，沒有嚴(yán)格按照操作使用說明誊锭，進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣表悬、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測準(zhǔn)確度下降市砍。

易瑞生物在聲明中表示俏川，該公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證；由于在國內(nèi)沒有注冊證射疤，目前易瑞生物相關(guān)新冠產(chǎn)品未在國內(nèi)有任何銷售符殊，在國內(nèi)僅供科研使用。易瑞生物還稱倾桩，在西班牙當(dāng)?shù)貢r間3月26日上午倘秸，西班牙傳染病與臨床微生物研究所已經(jīng)按照易瑞生物提供的操作指南，對新批次的抗原快檢產(chǎn)品進(jìn)行了重新的驗(yàn)證眼骗。目前驗(yàn)證情況反饋良好轨皮，預(yù)計(jì)在接下來的1~2天內(nèi)，會有正式的驗(yàn)證報告出爐方秤。同時燎厘，西班牙衛(wèi)生部決定，更換新批次的產(chǎn)品益锻，繼續(xù)執(zhí)行與易瑞生物的合同蠢琳，并要求易瑞生物按時交付相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備，以保障西班牙抗疫物質(zhì)的及時供應(yīng)冠息。易瑞生物也承認(rèn)挪凑，深刻認(rèn)識到了公司在驗(yàn)證前期沒有跟客戶再三溝通好操作細(xì)節(jié)的問題≡兴鳎現(xiàn)已責(zé)成內(nèi)部人員制作了相關(guān)產(chǎn)品操作視頻以及更詳細(xì)的操作說明卡逛艰，并與客戶明確需嚴(yán)格按照以上要求進(jìn)行產(chǎn)品的驗(yàn)證躏碳。

易瑞生物創(chuàng)立于2007年，位于深圳市寶安區(qū)散怖，是一家致力于食品藥品安全菇绵、臨床診斷、公共安全等領(lǐng)域镇眷，集研發(fā)咬最、生產(chǎn)、銷售欠动、服務(wù)永乌、信息化建設(shè)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。易瑞生物2019年6月申報IPO具伍。

我們通過在中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)翅雏，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品注冊批文。

以往企業(yè)拿到了歐盟枉俗、美國等認(rèn)證便可以出口銷售咒娶，但3月31日的新規(guī)要求企業(yè)還需獲得國內(nèi)注冊證書。新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品方面营俘，很多企業(yè)已經(jīng)取得了歐盟認(rèn)證吗罪，部分也已經(jīng)進(jìn)行銷售，但上述規(guī)定發(fā)布后毛凶，抗疫產(chǎn)品就需要“雙標(biāo)”话贯。

6公司的藥劑獲得雙重標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)查詢，目前帘圣，包括華大基因（300676.SZ）严齿、明德生物（002932.SZ）、圣湘生物（擬上市公司）踩林、邁克生物（300463.SZ）骄闺、萬孚生物（300482.SZ）、達(dá)安基因（002030.SZ）等上市公司的檢測試劑兼有國內(nèi)以及歐洲（或美國）雙重資格認(rèn)證醋掖。

其中剃袍，華大基因主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測等手段，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)捎谨、科研機(jī)構(gòu)民效、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類的診斷和研究服務(wù)。最近涛救，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）及日本的PMDA認(rèn)證畏邢，而公司產(chǎn)品也擁有國內(nèi)注冊證書业扒。

圣湘生物作為國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心單位公司成為國內(nèi)新冠病毒檢測產(chǎn)品獲批上市的前6家企業(yè)之一舒萎，向非洲程储、中東、歐洲等多國捐贈了多批新冠病毒核酸檢測試劑盒臂寝。

萬孚生物屬于醫(yī)療器械業(yè)下的體外診斷行業(yè)章鲤，公司專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造咆贬、營銷及服務(wù)败徊；是國內(nèi)快速檢測（POCT）行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。在本次新冠肺炎疫情期間呆逼，萬孚生物連續(xù)推出多款新冠病毒檢測產(chǎn)品侣豌，是首批正式獲準(zhǔn)的新冠病毒抗體現(xiàn)場快速檢測試劑。萬孚生物的其他新冠產(chǎn)品開發(fā)嘲陋，還包括膠體金法抗原快速檢測試劑幼浩、熒光免疫層析抗體檢測試劑、核酸POCT一體化檢測系統(tǒng)朱泞。目前乐太，公司多款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品取得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證，已經(jīng)具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件膀琐。

邁克生物是一家由專業(yè)醫(yī)學(xué)背景的核心管理團(tuán)隊(duì)打造的IVD行業(yè)龍頭企業(yè)之一莉孽，以代理銷售產(chǎn)品起家，自主研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品為主要發(fā)展方向苦旋，產(chǎn)品溯源成果已達(dá)到國際先進(jìn)水平火晕。公司主要集中于發(fā)展生化診斷，免疫診斷偏秦，分子診斷三個細(xì)分領(lǐng)域市場液珠，1月27日，邁克生物就研發(fā)出了新型冠狀病毒檢測試劑盒辅甥，邁克研發(fā)團(tuán)隊(duì)又相繼研發(fā)出免疫平臺直接化學(xué)發(fā)光法以及快速檢測平臺膠體金法的新型冠狀病毒檢測試劑盒酝润，三款檢測試劑盒日產(chǎn)量可達(dá)150萬人份左右。產(chǎn)品也擁有國內(nèi)注冊證書璃弄。公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及 2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）獲得歐盟準(zhǔn)入資格要销。

明德生物公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于近日取得了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。同時夏块，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒等產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證疏咐。

達(dá)安基因的抗疫藥物已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。此前脐供，達(dá)安基因在互動平臺表示浑塞，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得歐盟CE認(rèn)證借跪。

嘉麟杰產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證并銷往歐洲

4月1日消息，嘉麟杰（002486.SZ）發(fā)布公告稱酌壕，2020年3月31日掏愁，全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司與ARIAS.p.A.簽訂《合同書》，紡織科技將向ARIAS.p.A.出售藍(lán)色反穿隔離衣（款號：SCTT-GLY002）仅孩、醫(yī)用帽（款號：SCTT-YYM002）和白色連帽隔離衣（款號：SCTT-GLY001）托猩，合同金額（不含增值稅）為1435.50萬歐元卡催。上述合同金額不含運(yùn)費(fèi)责名，相應(yīng)運(yùn)費(fèi)由買方承擔(dān)并支付，具體運(yùn)費(fèi)金額根據(jù)采用的運(yùn)輸方式和供貨時的收費(fèi)價格確定绘菲。

旗下全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證書液炼，獲得非手術(shù)用連帽隔離衣生產(chǎn)認(rèn)可。

而此前雄工，嘉麟杰產(chǎn)品為政府征用產(chǎn)品枕络。嘉麟杰公告，公司收到通知番产，目前上海市對公司的生產(chǎn)能力應(yīng)急征用已終止搜澈。公司將恢復(fù)原有主營業(yè)務(wù)，即運(yùn)動逞翰、休閑領(lǐng)域高端針織面料及各類高檔時裝的生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)的生產(chǎn)并采取措施彌補(bǔ)產(chǎn)能征用期間的產(chǎn)量缺口乏傀，確保在約定時間按時向客戶供貨。全資子公司紡織科技將繼續(xù)生產(chǎn)并銷售隔離衣吝都、醫(yī)用帽等相關(guān)防護(hù)物資杆坪。控股子公司宜千科技籌備開拓其他個人健康防護(hù)產(chǎn)品相關(guān)業(yè)務(wù)鸿市。

美國疫情加劇锯梁，兩呼吸機(jī)公司獲FDA認(rèn)證

目前，美國的新冠疫情日益嚴(yán)重焰情，截至美國東部時間4月1日晚7時（北京時間今天清晨7時）陌凳，美國累計(jì)新冠肺炎確診病例超過21萬，升至213372例内舟，死亡病例增至4757例合敦。美國醫(yī)療器械缺口逐漸暴露出來。其中谒获，作為治療新冠肺炎重癥患者的重要醫(yī)療設(shè)備蛤肌，呼吸機(jī)尤為緊缺，在美國紐約市一些醫(yī)院開始嘗試讓兩名病人共用一臺呼吸機(jī)批狱。

而在當(dāng)?shù)貢r間3月31日裸准，美國紐約州州長科莫在發(fā)布會上表示展东，紐約州已經(jīng)從中國訂購了1.7萬臺呼吸機(jī)，每臺售價2.5萬美元炒俱。但他同時表示盐肃，該州能確保得到的呼吸機(jī)數(shù)量僅為2500臺。由此可見美國的呼吸器短缺已經(jīng)到了十分危急的程度没靖。

4月1日锚倦，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知驱宴，公司全資子公司蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品已獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）任咨。

根據(jù)公告，魚躍醫(yī)療上述產(chǎn)品此次獲簽FDA的EUA歧衡，是在疫情期間用于患者臨床治療的臨時緊急授權(quán)簇友，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國市場銷售該產(chǎn)品庸颂，則需要完成已在進(jìn)行中的相應(yīng)FDA注冊工作肠豺。目前魚躍醫(yī)療的無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證并完成了歐盟CE認(rèn)證。

在本次疫情爆發(fā)前扁钥，全世界的呼吸機(jī)產(chǎn)能中心是在歐洲俐粪。但隨著我國疫情好轉(zhuǎn)，率先復(fù)工捐煤，很多呼吸機(jī)生產(chǎn)商擴(kuò)大生產(chǎn)褪秀，彌補(bǔ)全球性供應(yīng)緊張。魚躍醫(yī)療此前表示珠洗，公司的訂單已經(jīng)排到了4月底溜歪，產(chǎn)量從疫情之前的日產(chǎn)300臺，已經(jīng)提升到極限日產(chǎn)700臺以上许蓖。但是眼下的全球性緊缺是一個很難解決的問題蝴猪。

在A股，除了魚躍醫(yī)療外膊爪，主營產(chǎn)品中包括呼吸機(jī)的上市公司主要有自阱、濟(jì)川藥業(yè)（600566.SH）、邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）米酬、航天長峰（600855.SH）這幾家公司沛豌。

這幾家企業(yè)長期在國內(nèi)生產(chǎn)，也有國內(nèi)相關(guān)資質(zhì)赃额。而據(jù)媒體報道加派，邁瑞醫(yī)療醫(yī)用呼吸機(jī)也已獲得FDA認(rèn)證。

本次商務(wù)部跳芳、海關(guān)總署叁渣、國家藥監(jiān)局提高醫(yī)療器械的出口標(biāo)準(zhǔn)玲装，加強(qiáng)了質(zhì)量管理措施，也加強(qiáng)了中國制造的世界形象溯侦，而對于上市公司來說墅糯，形成了一定的技術(shù)壁壘，只有符合條件的公司才能獲得相關(guān)的業(yè)績支持况魔，當(dāng)然况逼，投資者也需要擦亮眼睛，仔細(xì)甄別相關(guān)上市公司奢赡，找到真正的抗疫明星了槽。