天眼查資料顯示尸闸，恒康醫(yī)療器材成立于2006年，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元孕锄，由王洪吮廉、顧紅英、羅時(shí)海三人共同出資成立畸肆，是一個(gè)人員規(guī)模小于50人的公司宦芦。主營(yíng)三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械生產(chǎn)并銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品等察贵。

在此次的飛行檢查中慢况，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為孤咏，企業(yè)在采購(gòu)方面未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議旋喊，不符合規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議山刨，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求哲陷。

在質(zhì)量控制方面，企業(yè)無(wú)菌室随港、微生物限度室墙议、陽(yáng)性對(duì)照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)溃登，無(wú)菌室久挖、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室共用一犬捧、二更歹对，共用一個(gè)傳遞窗，二更頂部高效過(guò)濾器處有漏水强重，不符合有關(guān)要求绞呈。

在不合格品控制方面，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標(biāo)儲(chǔ)物籃內(nèi)间景，未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離佃声，不合格品處置無(wú)記錄，不符合相關(guān)規(guī)定倘要。

恒康醫(yī)療器材已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)圾亏。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定封拧，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷召嘶，責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理弄跌。同時(shí)責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)甲喝，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定铛只，召回相關(guān)產(chǎn)品贵本。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。