天眼查資料顯示难礼，恒康醫(yī)療器材成立于2006年，注冊資本1000萬元墩倔，由王洪涂颠、顧紅英、羅時海三人共同出資成立眨涯，是一個人員規(guī)模小于50人的公司扑认。主營三類6866醫(yī)用高分子材料及制品逻事、6815注射穿刺器械生產(chǎn)并銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品等凑溜。

在此次的飛行檢查中，國家藥監(jiān)局認(rèn)為畜溺，企業(yè)在采購方面未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議柔些，不符合規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議理章，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求欺枚。

在質(zhì)量控制方面，企業(yè)無菌室厂均、微生物限度室竖习、陽性對照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)碱茁，無菌室裸卫、微生物限度室、陽性對照室共用一纽竣、二更墓贿，共用一個傳遞窗，二更頂部高效過濾器處有漏水蜓氨，不符合有關(guān)要求聋袋。

在不合格品控制方面，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標(biāo)儲物籃內(nèi)穴吹，未按要求進行標(biāo)識和隔離幽勒，不合格品處置無記錄，不符合相關(guān)規(guī)定港令。

恒康醫(yī)療器材已對其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)代嗤。國家藥監(jiān)局認(rèn)為，該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定缠借，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷干毅，責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改宜猜，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理等盏。同時責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險寇杆，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定缩睛，召回相關(guān)產(chǎn)品构演。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。