據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息您访，納武利尤單抗注射液在國內(nèi)的獲批，基于廣東省人民醫(yī)院終身主任剪决、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組主席吳一龍領(lǐng)導(dǎo)的一項名為CheckMate-078灵汪、III期、隨機(jī)臨床研究柑潦。該研究用強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)證明了納武利尤單抗注射液作為PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優(yōu)勢姆赔。據(jù)悉，該研究對象中90%為中國患者梯俘，總生存期是研究的主要終點豆凛。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比霎挚，納武利尤單抗注射液可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右缸舱。

PD-1/PDL-1靶點是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發(fā)方向之一，藥物的上市審批競爭也非常激烈骗早，國內(nèi)目前已有18家企業(yè)的 PD-1/PD-L1單抗項目獲批臨床試驗把意，除了此次獲批上市的百時美施貴寶公司，尚有默沙東主靡，恒瑞盲外、信達(dá)继躁、君實等四家企業(yè)已經(jīng)提交上市申請否艺，并都被列入優(yōu)先審評。目前虎炸，在全球范圍內(nèi)盒苛，已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市怜俐，分別是BMS、默沙東邓尤、羅氏拍鲤、阿斯利康、默克與輝瑞這五家制藥巨頭旗下的產(chǎn)品汞扎。

提高腫瘤藥物可及性季稳，相關(guān)職能部門在“加速跑”

腫瘤新藥研發(fā)得火熱朝天，在藥品的審批環(huán)節(jié)澈魄，國家相關(guān)職能部門也在“加速跑”景鼠。

在4月28日國新辦就降低抗癌藥品費用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊給出了一系列數(shù)據(jù)：2017年痹扇，申報臨床試驗的抗癌藥品279個铛漓，比2014年的155個增長了80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個鲫构，比2014年的24個增長20%浓恶；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%结笨。

此外沙涎，2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天蹦虏；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的時間平均為111天俯够，比2014年的420天縮短了309天。尤其是招惜，2017年3月22日批準(zhǔn)上市的晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼進(jìn)口批準(zhǔn)上市時間比全球首個上市國家美國僅晚7個月峰适，過去要晚5-8年。

這跟我國出臺的一系列利好政策密不可分棚泛。從2005年開始靶姻，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相繼推出特別審批、重大專項牢米、特殊審批和優(yōu)先審評審批等促進(jìn)藥品加快審評政策怀拨；2017年CFDA加入ICH，成為其全球第八個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員郊舅，標(biāo)志著我國藥品的監(jiān)管審批與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌妒槐。特別是2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》以及2018年4月國務(wù)院常務(wù)會議對包括進(jìn)口抗癌藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥的支持政策席赂，在審評流程吮铭、機(jī)制、臨床試驗颅停、知識產(chǎn)權(quán)等方面谓晌，都極大的利好具有明顯臨床價值掠拳、患者急需的創(chuàng)新藥在我國的研發(fā)上市。

在4月28日的國新辦發(fā)布會上纸肉，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新介紹溺欧，圍繞減輕癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)，近期主要考慮從幾個方面發(fā)力柏肪。包括進(jìn)口藥品實行零關(guān)稅姐刁；對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購；對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判烦味。上述3項措施擬于5月1日后即啟動龙填。

5月23日，國家藥監(jiān)局拐叉、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》岩遗，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥上市審批效率。該公告規(guī)定厨棒，對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品棠吨，經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)盟拨，直接申報藥品上市注冊申請逻盅。隨著我國越來越多地參與國際多中心藥物臨床試驗，上述新規(guī)意味著進(jìn)口新藥可在國內(nèi)外同步遞交臨床試驗申請琢账；國際多中心藥物臨床試驗后阻羞，藥品可直接申請在中國上市，重復(fù)實驗減少蟆蔫，上市效率提高忘拧，急需的新藥有望更快進(jìn)入我國市場。

進(jìn)口藥品的利好不斷釋放凿芦，臨床對高品質(zhì)新藥的強(qiáng)勁需求溃擒，刺激著國內(nèi)腫瘤藥物研發(fā)不斷追趕。相當(dāng)多的國內(nèi)企業(yè)目前已著眼于CAR-T铝框、PD-1/L1等靶點以及新型抗腫瘤藥物的研發(fā)叮洋，并同步進(jìn)行國內(nèi)外多中心臨床試驗，緊隨全球靶向及免疫抗腫瘤藥物的發(fā)展趨勢褒侧，相信未來將逐步縮小與國際先進(jìn)水平的差距良风。

同時，一些城市也在嘗試著“先行使用國外已上市抗腫瘤新藥”的探索闷供。2018年4月烟央，國務(wù)院發(fā)文，未在國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，可在海南先行先用吊档；6月篙议，據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局方面透露唾糯，在上海市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風(fēng)險控制措施也已形成怠硼，正與國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門溝通。

腫瘤藥物的未來

隨著對腫瘤相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)以及抗腫瘤藥物研究的不斷深入移怯，臨床對腫瘤的治療手段已從最原始的手術(shù)和放射治療香璃，逐步擴(kuò)展到小分子化療藥物、靶向藥物舟误、免疫療法葡秒、基因治療等創(chuàng)新并多樣化的治療方式。對腫瘤生物標(biāo)志物沃羽、基因表型捺膳、細(xì)分靶點和信號通路等因素的深入研究，使得這些因素對藥物研發(fā)起到更確切的指導(dǎo)作用鉴膝，對實際療效也起到愈加重要的影響诵两。近年來，分子靶向抗腫瘤藥物在美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物中占較大比例李晾。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心《2017年度藥品審評報告》顯示渔茉，2017年，我國獲批的11個抗癌藥新藥恕且，包括9個不同類別的激酶抑制劑牡违、1個核苷類細(xì)胞毒抗腫瘤藥和1個抗腫瘤疫苗產(chǎn)品，其中激酶抑制劑類抗腫瘤藥超過八成吩欣。獲批的11個藥物均為國外已上市的進(jìn)口抗腫瘤藥物蛛最。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，2018年將是我國腫瘤創(chuàng)新藥上市大年恋瞳，將有多個進(jìn)口及國產(chǎn)重磅抗腫瘤藥物獲批上市士修，市場競爭將會存在于所有的進(jìn)口和國產(chǎn)抗腫瘤藥物之間。在鼓勵創(chuàng)新藥政策樱衷、降低進(jìn)口藥品關(guān)稅棋嘲、優(yōu)先審評審批以及患病率激增等多重因素促進(jìn)下，未來將有更多的進(jìn)口抗腫瘤藥物快速進(jìn)入我國市場矩桂；同時本土企業(yè)也會加速提高自身研發(fā)能力沸移，我國獲批上市的抗腫瘤藥將逐步實現(xiàn)與國際同步。

在政府推進(jìn)侄榴、通過政策層面的改變雹锣，助力醫(yī)生在第一時間把新藥推向臨床階段的現(xiàn)況下，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長、腫瘤內(nèi)科主任王潔教授在2018百濟(jì)神州腫瘤論壇媒體圓桌會上指出蕊爵，“針對一些早期臨床研究辉哥，只要明確靶點，針對受試者有一個非常好的伴隨診斷攒射，藥品就可以很快就能上市醋旦，縮短與國際市場上市的時間差，這一進(jìn)步非郴岱牛可喜俗耗。但這一上市是附加條件的：上市以后必須要進(jìn)行一些后續(xù)研究。這一步邁得非常好匈惑。我們也期待缝聋，在未來可以實現(xiàn)更多藥品的‘寬進(jìn)嚴(yán)出’，注重質(zhì)量把控庇鸭。除此之外废徙，還需要包括臨床醫(yī)生、科學(xué)家狂嘉、制藥公司爵孔、政府部門在內(nèi)的利益相關(guān)者，制定有效的指南共識程蠕，來規(guī)范行為第讯，不能因為‘寬進(jìn)’就忽視了對質(zhì)量的要求，給病人及國家?guī)砀髶p失辣铡。”

我們相信褒碌，這些領(lǐng)先的、科學(xué)的腫瘤藥物和治療規(guī)范將最終造福于我國腫瘤患者酣衷，切實提高我國腫瘤患者的用藥可及性和生存獲益交惯。

參考資料：

1.國家藥品監(jiān)督管理局.http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/228364.html

2.經(jīng)濟(jì)觀察報.http://www.sohu.com/a/236007683_118622

3.健康中國.http://www.sohu.com/a/229830253_120967

4.中新經(jīng)緯.http://www.sohu.com/a/229197270_561670

5.健康報.http://www.sohu.com/a/233334992_464387

6.央視網(wǎng).http://tv.cctv.com/2018/04/28/ARTIjIxOGQhn5xquGJgqDrpJ180428.shtml

7. 孫金，朱曉鶴穿仪，王珊等．近5年FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤靶向新藥的概況［J］．中國新藥雜志席爽，2016，25(1):1-6