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?圖片來自dribbble.com

從健身追蹤器到跟蹤胰島素管理的移動應(yīng)用程序舶衬，消費者和醫(yī)療保健提供商正日益采用數(shù)字健康技術(shù)來為日常決策提供信息。此前AI大潮席卷到醫(yī)療領(lǐng)域時赎离，F(xiàn)DA傳統(tǒng)的上市審核標準卻出現(xiàn)跟不上節(jié)奏的狀況逛犹。

不過FDA越來越意識到，此前針對中等和更高風險的硬件醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管方法梁剔，已經(jīng)不適用于基于軟件的醫(yī)療技術(shù)的更新迭代虽画，一種高效、基于風險的監(jiān)管方法亟待出現(xiàn)荣病。

去年夏天码撰，F(xiàn)DA一項名為“ 數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”的出爐則是敲下實錘，通過發(fā)布新指導(dǎo)貫徹立法众雷、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)督體系灸拍、增加數(shù)字醫(yī)療專員數(shù)量和專業(yè)知識，不僅彌補了此前頒布的《21 世紀治愈法案》的醫(yī)療軟件的模糊定義砾省，重申了不受FDA監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備名錄鸡岗，并通過軟件預(yù)認證試點項目，確定不經(jīng)FDA額外審查或只需更精簡上市審查的資格認證编兄，吸引了包括蘋果咕烟、羅氏在內(nèi)的9家公司參與。

隨著監(jiān)管日趨明朗化淀祟，醫(yī)療AI產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境迎來新高潮憎对。據(jù)健康點不完全統(tǒng)計，自2017年7月“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”推出后酌铺，F(xiàn)DA連批6款醫(yī)療AI產(chǎn)品散岩，批準上市速度明顯加快酿乾。

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Kardia App：Apple Watch 上第一個醫(yī)療設(shè)備配件

2017年11月30日， AliveCor旗下 Kardia Band獲得 FDA 批準成為標準的醫(yī)療心率監(jiān)測設(shè)備萌圣，成為Apple Watch 的第一個醫(yī)療配件渣蒙。

用戶只需將拇指放在集成式KardiaBand傳感器上，即可隨時隨地在30秒內(nèi)獲取醫(yī)療級EKG低海，實現(xiàn)心律異常和心房顫動監(jiān)測缔寒，跟蹤血壓、體重等各項指標顿蝇。同時借助AI分析手表的心率和活動傳感器的數(shù)據(jù)感细，每月生成一次EKG總結(jié)報告，并將記錄發(fā)送醫(yī)生票彪。其官網(wǎng)售價顯示為199美元红淡。

?圖片來自AliveCor官網(wǎng)

AliveCor 公司首席執(zhí)行官Vic Gundotra說：“KardiaBand與SmartRhythm技術(shù)配合使用，可以讓人們在輕松實現(xiàn)心律監(jiān)測抹镊，一旦出現(xiàn)異常锉屈，KardiaBand可以獲取重要數(shù)據(jù)信息幫助醫(yī)生找出問題并提供清晰的護理路徑，幫助管理心房顫動垮耳，預(yù)防中風以及其他嚴重疾病發(fā)生”颈渊。

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首個風險監(jiān)測AI獲批，搶先醫(yī)生 6 小時發(fā)布預(yù)警

“Wave臨床平臺”的獲批給當下有限的醫(yī)療資源供給帶來福音终佛，依托于人工智能算法“Wave臨床平臺”構(gòu)成了醫(yī)院臨床監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)俊嗽，所有生理數(shù)據(jù)都會自動收集，分析和風險分層铃彰，始終開啟主動監(jiān)視和易于閱讀的預(yù)警標志绍豁，同時集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡牙捉、生理狀況竹揍、既往病史、家庭情況等實時和歷史數(shù)據(jù)橘凿，為醫(yī)生和患者提供基于風險的臨床決策支持棱悄。

?圖片來自Excel Medical官網(wǎng)

Wave臨床平臺由Excel Medical公司研發(fā)，通過這套算法可以感知生命體內(nèi)的細微變化寡络，并在致命情況發(fā)生前搶先醫(yī)生六小時發(fā)送警報鬼壹。由于可預(yù)防的醫(yī)院傷害造成的意外死亡是美國的第三大致命殺手，Wave臨床平臺的出現(xiàn)可以實現(xiàn)實時監(jiān)測并提早預(yù)防述搀，減少意外傷害發(fā)生寥药。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設(shè)備，將監(jiān)測預(yù)警功能從院內(nèi)轉(zhuǎn)至院外。

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Embrace：癲癇監(jiān)測與警報AI神器

人工智能手表Embrace最早在歐洲被批準為癲癇監(jiān)測與警報醫(yī)療設(shè)備颅蟹，今年2月初FDA正式通過審批噪蒲，用于監(jiān)控一類極為危險的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準的首款應(yīng)用于神經(jīng)學領(lǐng)域的智能手表委蒿。

美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）提供的數(shù)據(jù)顯示姊宗，約有340萬美國人正在遭受癲癇影響歹朵。Embrace能夠一次性監(jiān)測多個癲癇的指標黎人，防止因患者的自我報告造成的漏報情況，其專利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity挠说，EDA）技術(shù)能定量地檢測與交感神經(jīng)系統(tǒng)活性相關(guān)的生理變化澡谭，記錄癲癇發(fā)作的時間。

在一項臨床試驗里损俭，135名癲癇患者接受了佩戴Embrace的對照監(jiān)測實驗蛙奖，結(jié)果表明， Embrace的深度學習算法能夠100%地監(jiān)測到癲癇發(fā)作杆兵，且分析結(jié)果與獨立的癲癇病專家一致雁仲。

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Viz.AI 腦卒中產(chǎn)品上市銷售

2月15日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 宣布獲得FDA對其腦卒中護理應(yīng)用的營銷授權(quán)琐脏。該應(yīng)用提供臨床決策支持攒砖，使用深度學習算法自動分析CT神經(jīng)圖像，以檢測與腦卒中相關(guān)的指標日裙。

中風是一種嚴重且時間敏感的疾病吹艇，需要緊急護理，并可能導(dǎo)致持久的腦損傷昂拂、長期殘疾和死亡受神，病發(fā)時每分鐘有200萬腦細胞死亡。Viz.ai的AI產(chǎn)品可以通過提前通知屄吒唬科醫(yī)生副呆，使患者得到更快更精準的治療。

通常情況下拳刚，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家朋井。Viz.ai的AI產(chǎn)品開發(fā)基于深度學習技術(shù)，Viz.ai系統(tǒng)連接到醫(yī)院的CT掃描儀画柜，并警告中風專家已經(jīng)識別出疑似LVO中風捞蹈，并將放射圖像直接發(fā)送到他們的智能手機。在一項300例患者的性能研究中围杉，95％以上的案例顯示收到專家更快的通知钧鸳，平均時間節(jié)省52分鐘。

“此次AI產(chǎn)品的獲批是應(yīng)用人工智能軟件的典型乖粘，該軟件試圖增強嚴重中風患者的診斷和治療途徑搓睦，”神經(jīng)外科醫(yī)生和首席執(zhí)行官Chris Mansi博士說卡载，“我們很高興能夠以與醫(yī)生一起工作的方式將人工智能帶入醫(yī)療保健領(lǐng)域，并有助于在正確的時間將患者轉(zhuǎn)診給合適的醫(yī)生傍念。”

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醫(yī)療AI 篩查自閉癥

今年2月矫夷，位于加利福尼亞州的Cognoa發(fā)布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認定為II類診斷醫(yī)療設(shè)備。

通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻憋槐，該公司的應(yīng)用程序使用機器學習來評估該兒童是否正在以正常的速度成長双藕，并評估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外阳仔，該應(yīng)用程序還向家長提供在家中干預(yù)或治療的個性化建議忧陪。

?圖片來自Cognoa官網(wǎng)

目前學術(shù)界對自閉癥的成因仍沒有清晰的認識，診斷和治療方法都尚在探索近范。美國兒科醫(yī)學會建議父母在孩子出生后的第9個月到第36個月帶他們進行多項發(fā)育障礙的早期篩查嘶摊，其中最重要的項目就是自閉癥。

據(jù)Cognoa稱评矩，經(jīng)過臨床驗證的應(yīng)用程序可以識別年僅18個月的兒童的自閉癥叶堆，準確率超過80％，目前已有數(shù)十萬家庭使用斥杜。據(jù)了解虱颗，晨興資本從2013年開始為Cognoa投入的資金累計超過2000萬美元。而Cognoa的最終目標是進入國內(nèi)醫(yī)療保險名錄果录。

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美敦力血糖AI預(yù)測系統(tǒng)獲批羹授，提前60分鐘發(fā)出預(yù)警

3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布咖雀，獨立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準擎势，Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測量患者的葡萄糖水平亮购，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機楚携。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統(tǒng)預(yù)測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%岔爹。

?圖片來自美敦力官網(wǎng)

該系統(tǒng)由一個小型傳感器組成茅囱，用戶將其插入腹部后，可以測量皮膚下液體的葡萄糖含量旧伺，并附加到一個纖細的藍牙®發(fā)射器浆英，可將讀數(shù)發(fā)送到智能手機上的應(yīng)用程序。用戶在應(yīng)用程序中可以持續(xù)查看葡萄糖讀數(shù)君祸，并設(shè)置可自定義的警報批型。

這套智能監(jiān)控系統(tǒng)能夠幫助糖尿病患者提前10-60分鐘提醒患者預(yù)計會達到設(shè)置的葡萄糖閾值，提前預(yù)測高血糖或低血糖癥狀，并且通過連續(xù)檢測使得糖尿病患者可以輕松實現(xiàn)每天多次注射胰島素來應(yīng)對糖尿病诱渤。

此外丐巫，Guardian Connect系統(tǒng)的用戶可以搭配Sugar.IQ智能糖尿病助手幫助自己更好地管理病情。 Sugar.IQ智能助手集成了IBM Watson的人工智能技術(shù)勺美，它可以不間斷地分析食物攝入量递胧、胰島素劑量、日成娜祝活動和其他因素對個體血糖水平產(chǎn)生的影響缎脾。

搭配Guardian Connect系統(tǒng)，Sugar.IQ智能助手可以將復(fù)雜的臨床手段轉(zhuǎn)化成個性化的坛掠、可操作的方法赊锚，幫助糖尿病患者將血糖控制在目標范圍內(nèi)。

參考資料：

1https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm

2https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf

3https://www.prnewswire.com/news-releases/vizai-granted-de-novo-fda-clearance-for-first-artificial-intelligence-triage-software-300599381.html

4 https://www.medtronicdiabetes.com/loop-blog/fda-approves-the-guardian-connect-system-the-worlds-first-smart-cgm-to-help-people-outsmart-their-diabetes/

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