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總局提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)

   2018-02-20 1300
核心提示:近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布今年第二期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)滨嘱,提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)窍荧。  美國(guó)FDA近期發(fā)布信息稱殊者,
 近日与境,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布今年第二期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)猖吴。

portant;">  美國(guó)FDA近期發(fā)布信息稱摔刁,在美國(guó)使用的有粉醫(yī)用手套上帶有滑石粉、玉米淀粉等粉末海蔽,可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)共屈,并對(duì)有粉外科手套、有粉檢查手套及可吸收粉末外科手套三類產(chǎn)品實(shí)施使用禁令党窜。相關(guān)研究表明拗引,醫(yī)用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體,造成呼吸道過敏反應(yīng);粉末本身則可能使手術(shù)后肉芽腫和組織粘連的風(fēng)險(xiǎn)增大茧淮。

portant;">  在我國(guó)監(jiān)測(cè)到的醫(yī)用手套(包括無粉和有粉醫(yī)用手套)可疑不良事件報(bào)告中椿烂,不良事件主要為過敏反應(yīng),具體表現(xiàn)為接觸部位紅腫着阿、瘙癢伍配,在停止使用手套,清水沖洗后過敏癥狀可緩解茁帚。

portant;">  為確保公眾使用醫(yī)用手套的安全跨峡,減少對(duì)人體傷害的風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家食藥監(jiān)總局建議:使用人員使用前應(yīng)辨明醫(yī)用手套類別娶痕,熟悉有粉手套可能帶來的臨床風(fēng)險(xiǎn);臨床手術(shù)拦举、侵入性操作、過敏體質(zhì)者慎用有粉手套完憨,可改用無粉手套;相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)淡厦,主動(dòng)收集上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息刑吕,及時(shí)采取相應(yīng)措施,在產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽中警示粉末可能造成的健康損害;各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)有粉醫(yī)用手套的不良事件監(jiān)測(cè)工作旋乙,及時(shí)發(fā)現(xiàn)發(fā)生的不良事件端伪,督促企業(yè)分析原因,評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)装蓬。

 
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