當(dāng)前，癌癥已經(jīng)成為危害人們健康的主要疾病之一枷此，不少中晚期癌癥缺乏有效的治療手段淳习，患者存活期短纸藕。然而臣锣，近年來這種狀況正在發(fā)生改變。國內(nèi)的一些制藥企業(yè)通過自主創(chuàng)新冗炊，研發(fā)出一批抗癌新藥蔬设，這些藥物給癌癥患者帶來了福音。

肺癌靶向藥打破進口藥壟斷 患者有了生的希望

每隔三個月知援，鄧祖俊都會陪老伴兒來到浙江省腫瘤醫(yī)院次瓣，進行例行身體檢查，之后他們都會找主治醫(yī)生張沂平對檢查結(jié)果進行診斷星自。

像這樣的復(fù)查回訪，老兩口已經(jīng)持續(xù)了6年時間塑崖，今年是鄧祖俊的愛人確診肺癌的第八個年頭七冲。

2009年5月，鄧祖俊的愛人突然發(fā)燒咳嗽规婆，以為是感冒的她來到醫(yī)院檢查澜躺，卻收到一個令人震驚的檢查結(jié)果。鄧祖俊的愛人患上了肺癌抒蚜。聽到這樣的結(jié)果掘鄙，老兩口不敢相信，也難以接受嗡髓。

兩個月后，鄧祖俊的愛人按照常規(guī)的治療方法饿这，接受手術(shù)浊伙，并開始進行化療。然而化療后的劇烈反應(yīng)蛹稍，卻讓她痛苦不堪吧黄。不僅如此，手術(shù)后兩年多的時間里订薛，鄧祖俊愛人肺部的腫瘤依然沒有完全消失竖沦。這讓他們陷入絕望。

2011年窑赂，醫(yī)生建議調(diào)整治療方案舍屠，開始口服靶向藥物進行治療。讓人高興的是，從2012年開始到現(xiàn)在胸牲，鄧祖俊老伴兒的病情幾乎沒怎么發(fā)展蒸咏。這一切，都得益于我國自主研發(fā)的一種靶向肺癌治療藥物——凱美納蝉蛙。

張沂平表示：“以往肺癌晚期的話，中位生存傅笨，一半人都超不過一年伸义，現(xiàn)在通過有一些靶向藥物的治療，以及化療篮啦，以及不同階段的治療胯恤，現(xiàn)在的話，中晚期病人超過三年绰姻、五年枉侧，甚至更長的時間，也不稀奇了狂芋。”

目前榨馁，全球每年腫瘤新發(fā)病例1400萬人，死亡820萬人银酗。我國每年新發(fā)腫瘤病例300多萬人辆影，每年腫瘤造成死亡200多萬人。而不管是國內(nèi)還是全球數(shù)據(jù)黍特，肺癌的發(fā)病率和死亡率在所有腫瘤中都居首位蛙讥。

醫(yī)學(xué)界將肺癌病人根據(jù)癌細胞形態(tài)分為“小細胞肺癌”和“非小細胞肺癌”灭衷。約85%肺癌病人都是“非小細胞肺癌”次慢。而非小細胞肺癌中30%-40%會發(fā)生“表皮生長因子受體”（EGFR）突變。而靶向藥物凱美納正是針對這一突變誕生的翔曲。

貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明表示：“像我們靶向迫像，它針對的靶分子是叫EGFR，特別是EGFR突變的病人误即，他療效特別好薇兆。”

丁列明，國家“千人計劃”專家捅腋，海歸博士肯矾，貝達藥業(yè)股份有限公司董事長。他和他團隊研發(fā)的抗肺癌新藥凱美納究竟有什么獨特之處呢绊寞？

丁列明表示：“我們找到了能夠特異的殺滅腫瘤細胞的方法界赦，靶向治療就是特異地攻擊腫瘤細胞上的靶分子诬忱，這個靶分子在正常細胞上面沒有，非常少焰箩，把正常細胞跟腫瘤細胞區(qū)分開了疚编，所以這個藥就是療效非常確切，他們只殺腫瘤細胞影晋，所以叫靶向在膏，這個靶就是腫瘤。”

凱美納的研制成功怒医，使得中國成為繼英國炉抒、瑞士之后擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)靶向抗癌藥的第三個國家；一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面稚叹。

而對于肺癌晚期病人來說拿诸，改用凱美納 “分子靶向藥物”扒袖，不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的治療方式——“化療”，還可以將化療后5年存活期從6%-10%提高到20%以上亩码。2016年季率，“鹽酸埃克替尼”（凱美納）項目描沟，獲得“國家科技進步一等獎”飒泻，這是我國第一個獲得這一獎項的創(chuàng)新藥。

2011年8月吏廉，我國第一個完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納上市泞遗。如今已有超過11萬名患者使用凱美納，并取得療效席覆。

中國工程院院士孫燕表示：“這個藥是我最喜歡的史辙，因為它是一個口服藥，這個藥使得我們能夠站在所謂的世界之林上袄优，跟他們同起同坐了鹏愚。”

國產(chǎn)抗癌新藥領(lǐng)先世界 《時代周刊》爭相報道

我們看到，丁列明和他的團隊通過十多年的努力紫掷，自主研發(fā)的國產(chǎn)抗癌新藥味羡，讓數(shù)以萬計的肺癌患者減輕了痛苦，延續(xù)了生命伯梧。與此同時針對另一種惡性腫瘤——T細胞淋巴瘤的國產(chǎn)新藥院蜘，也在中國誕生了。

每隔一個月馒毙，邢文燕都會陪媽媽張宗花來到潞河醫(yī)院，找到血液科的主治醫(yī)生周合冰進行身體檢查。

像這樣的復(fù)查回訪疫壕，張宗花已經(jīng)持續(xù)了近兩年的時間映检，2017年是張宗花老人確診T細胞淋巴癌的第三個年頭。2015年4月秸谢，張宗花突發(fā)高燒凛澎，多方治療高燒依然不退，最后來到潞河醫(yī)院血液科進行檢查估蹄，卻收到一個令人震驚的檢查結(jié)果塑煎。張宗花患上了晚期血管免疫母細胞淋巴瘤，這是外周T細胞淋巴瘤的一種類型臭蚁，病情非常兇險最铁。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院血液科主任周合冰表示：“5年的生存期一般的是也就30%左右垮兑，而且這個病人是分期比較晚的冷尉，所以正常的化療的情況下，他的生命期應(yīng)該是一年左右系枪。”

中國抗淋巴瘤聯(lián)盟主席雀哨、教授馬軍表示：“大家知道淋巴瘤在中國，過去發(fā)病率很低私爷，但近幾年發(fā)病率非常高雾棺，現(xiàn)在已經(jīng)超過了白血病，但是T淋巴瘤沒有藥物痒仇，在中國一個藥物也沒有然那。”

拿到了檢查結(jié)果，全家人的心情一下子跌入深淵棒嚼。張宗花必須馬上接受治療们敢。傳統(tǒng)治療淋巴癌的方法就是化療，然而化療后的劇烈反應(yīng)啃掠，卻讓張宗花痛苦不堪慷训。盡管如此，化療之后效果并不好键梆，張宗花依然發(fā)燒咳嗽蝉橘、淋巴結(jié)腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害畦未。

就在張宗花老人一家人束手無策的時候，2015年3月保铐，一種名叫西達本胺的新藥剛剛上市哄谆，這是一種口服靶向藥物褥民，兩次化療之后，主治醫(yī)生周合冰決定用西達本胺結(jié)合化療洗搂，對張宗花進行治療消返。

周合冰表示：“聯(lián)合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%，所以我們用西達本胺聯(lián)合給他化療的耘拇。”

令周合冰感到吃驚的是撵颊，張宗花在服用西達本胺之后，很快發(fā)生了療效惫叛。

周合冰表示：“基本上用了第四個療程以后她基本上就穩(wěn)定了倡勇，到12月份化療結(jié)束。”

周合冰告訴我們嘉涌，對國際公認難治的T細胞淋巴瘤妻熊，單純用化療，復(fù)發(fā)率非常高洛心，病人生存期一般可能也就一年左右固耘。可是用了西達本胺靶向新藥之后词身，這個病人不僅病情很快緩解，而且一直沒有復(fù)發(fā)木砾。

周合冰表示：“我們也定期的進行超聲农灯、CT的檢查，發(fā)現(xiàn)他沒有淋巴結(jié)瘸劳，沒有舊病灶的復(fù)發(fā)品扯，也沒有新病灶的出現(xiàn)，這是一個穩(wěn)定的狀態(tài)妖恨。”

西達本胺是我國自主研發(fā)的抗癌新藥，研發(fā)單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業(yè)足沥，在數(shù)十萬次的實驗中稻续，這支專注創(chuàng)新的研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)了高分子物質(zhì)酶，這種酶幾乎活躍在所有的細胞活動中轿跌。西達本胺通過精確控制與腫瘤細胞活動密切相關(guān)的四種酶滔菠，激活人體內(nèi)抗腫瘤細胞的免疫功能，來控制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移汪兢。

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁兼首席科學(xué)官 魯先平：西達本胺是一種組蛋白去乙跖梗化酶抑制劑，它在調(diào)控基因表達中起著一個非常關(guān)鍵的作用機制掷漱，我們重新把這個過程逆轉(zhuǎn)粘室，讓好的基因重新打開榄檬，壞的基因被關(guān)掉，我們把不受控制的細胞衔统，通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態(tài)鹿榜，那么通過這么一個作用機制，讓腫瘤停止生長變?yōu)榭赡茜衷[瘤得到有效的控制犬缨。

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平，是這支海歸研發(fā)團隊的帶頭人棉浸。2015年5月22日怀薛，一則新聞引起社會的關(guān)注，中國自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥迷郑，西達本胺獲準(zhǔn)在中國上市枝恋。首批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤，中國成功自主研發(fā)抗癌藥的消息一經(jīng)發(fā)布就吸引了全世界的目光嗡害，《時代周刊》《福布斯》等雜志焚碌，用大量篇幅進行報道，引起了轟動卑竹。這不僅意味著我國有了自己原創(chuàng)的抗癌新藥散氧，同時，深圳微芯生物科技有限公司將西達本胺的海外專利開發(fā)權(quán)授權(quán)給一家美國企業(yè)砾漓，這是我國原創(chuàng)新藥首個海外專利授權(quán)的案例睬嘿。

魯先平表示：“T淋巴瘤在中國是沒有藥的闭榛，而非常惡性盒器，進展非常快衍肥，而西達本胺已經(jīng)帶來了在整個這個領(lǐng)域最好獲益和最好的安全性攻睬，所以我們實現(xiàn)了。”

生物藥加速研發(fā)上市 癌癥患者告別天價治療費

2017年7月13號刀念，腫瘤新藥西達本胺成功納入選新版國家醫(yī)保目錄浅慎。這意味著患者每個月只需要花費上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。凱美納罗卿、西達苯胺都屬于小分子化學(xué)抗癌新藥史隆，與之對應(yīng)，生物抗癌藥也是國際上發(fā)展很快的一類抗癌藥物曼验。從上世紀(jì)20年代第一支胰島素的發(fā)明泌射，到如今腫瘤治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品PD-1單抗，生物藥已經(jīng)惠及了成千上萬的患者鬓照。2016年全球銷售額前十名的藥物中熔酷，有8種是生物藥孤紧。近年來，我國生物制藥行業(yè)也進入了快速發(fā)展階段拒秘，一些國產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望号显。

在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院），消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里躺酒，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗效果押蚤。

徐建明主任告訴記者羹应，目前在他這個科室里揽碘，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)脆逊、化療等傳統(tǒng)手段進行治療稀掠，癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥，醫(yī)院里進行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者棒鞍，現(xiàn)在唯一的希望幽滤。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院）消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明表示：“這個都已經(jīng)到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個藥用的話，這個病人估計差不多沒了早就沒了崖蟀。”

記者了解到哼沃，目前在美國，如肺癌吹迎、黑色素瘤等兆布，使用PD-1藥物進行治療，一年的費用大約需要20萬美金础姚。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗的國產(chǎn)PD-1藥物，未來如果成功上市譬功，一年的治療費用有望從上百萬減少到十萬左右填恬。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

從全球藥王修美樂擂送，到全球抗癌領(lǐng)域的熱門靶點PD-1單抗，這些國內(nèi)外市場的明星藥品有一個共同的特點唯欣，它們都是大分子抗體類生物藥的一員嘹吨。所謂大分子抗體類生物藥，是指采用細胞工程境氢、基因工程等手段研發(fā)制造蟀拷，區(qū)別于小分子類化學(xué)藥的一種生物藥。廣泛應(yīng)用于癌癥萍聊、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域问芬。2016年悦析，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物藥此衅。

在蘇州强戴，記者見到了俞德超，江蘇信達生物制藥有限公司的創(chuàng)始人挡鞍，中組部“千人計劃”國家特聘專家骑歹。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司，研發(fā)出了世界級水平的PD-1單抗藥物胀爸，目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院）緊張的開展臨床試驗夜墓。為了這種抗癌新藥，俞德超已經(jīng)整整研究了20多年展稼。

信達生物制藥（蘇州）有限公司董事長俞德超表示：“找這樣一個抗體的話束多，你要在10億，甚至于100億的一個抗體庫里面俩堡，通過一種方法一步一步去篩出來拳股，做成一個單克隆抗體成藥，我們初步估計一下至少有1000步氏诽，這1000步每一步都可能出差錯的事匈。”

目前信達已經(jīng)有4個產(chǎn)品進入臨床三期研究壳凳，其中就包括在上海市長征醫(yī)院開展臨床試驗的修美樂類似藥址敢，和在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院開展臨床試驗的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308浆左。

根據(jù)國際經(jīng)驗挥闸，通常一款生物藥從研發(fā)到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年伪节。這一中國速度不僅是為了讓國內(nèi)患者能夠早日以更低的價格用上高質(zhì)量的生物藥光羞，也能夠早日給企業(yè)研發(fā)新藥提供穩(wěn)定的資金來源。

2017年9月4日怀大，信達生物制藥（蘇州）有限公司與中國科學(xué)院上海有機化學(xué)研究所共同宣布纱兑，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權(quán)開發(fā)達成合作協(xié)議。信達生物以首付款化借，研發(fā)里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的方式潜慎，獲得中科院上海有機所研發(fā)的IDO小分子抑制劑的全球獨家開發(fā)許可權(quán)。這是我國制藥領(lǐng)域迄今為止金額最大的院企合作項目蓖康。

俞德超表示：“最近國外已經(jīng)有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑制劑聯(lián)合用藥以后铐炫，可以取得比PD-1單獨用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益钓瞭。”

2017年10月8日：中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》淫奔，提出了鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的36項改革措施。中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了建國以來最大利好政策出臺堤结，創(chuàng)新藥的春天來了斜擎。

俞德超表示：“我覺得這個文件就像沐浴了一個春風(fēng)，那如果將這個綱領(lǐng)性的文件落到實處肢阿，那就是將這個春風(fēng)正確的吹到了我們的研發(fā)的第一線宿闯，那個時候我們春天研發(fā)創(chuàng)新藥的春天就真正的來了。”

半小時觀察：創(chuàng)新藥的春天來了

十九大報告提出甸赏，要加快建設(shè)創(chuàng)新型國家危厕。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系的戰(zhàn)略支撐藏崇。更是醫(yī)療技術(shù)進步的原動力稻扔。

就在幾年前，中國在原創(chuàng)新藥上還乏善可陳短揉，而如今伞下，中國創(chuàng)新藥品正呈現(xiàn)出令人可喜的發(fā)展勢頭。這一轉(zhuǎn)變刚肠，一方面得益于廣大科技人員的刻苦攻關(guān)辛蕊，另一方面得益于政策的扶持。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力冒晰，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平同衣，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，我們相信壶运，未來會有越來越多老百姓用得起的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品問世耐齐，讓大眾受益。