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不用花天價,也不用印度代購,國產抗癌藥快來了

   2017-10-16 1920
核心提示:2015年8月, 91歲高齡的美國前總統卡特對外宣布茬燃,自己被確診患有晚期黑色素瘤,并已做好了迎接人生新探險的準備叮凸。但3個月后兵罢,卡
 2015年8月, 91歲高齡的美國前總統卡特對外宣布滓窍,自己被確診患有晚期黑色素瘤卖词,并已做好了迎接人生“新探險”的準備。但3個月后吏夯,卡特體內的黑色素瘤卻消失了此蜈。

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圖注:美國前總統卡特

治療好卡特的是美國默沙東旗下的抗癌新藥Keytruda裆赵,該藥因此聲名大噪。

藥是“神藥”跺嗽,但價格也是“天價”战授。在美國使用Keytruda治療癌癥,一年的費用大約需要20萬美元抛蚁;在國內陈醒,一支50mg的Keytruda價格更是超過2萬元人民幣。

但這種昂貴瞧甩,可能很快就會成為歷史了。

今年告岸,一款被認為可媲美Keytruda的新藥——PD-1單克隆抗體(以下簡稱:PD-1單抗)注射液已進入臨床三期試驗湖弱,有望2018年底或2019年初上市,而它的價格指模,預計只有Keytruda的十分之一左右祖修。

帶領研發(fā)這款藥的,是中國人俞德超枝玩。

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山里娃的大夢想

18歲以前覆厦,俞德超是街頭鎮(zhèn)一個地道的山里娃凰茫,每天除了上學就是砍柴、放牛们袜,直到1982年必工,他考上了浙江林學院經濟林專業(yè)择常,第一次走出了大山。本以為考上大學是開心的一件事球垂,可當到了學校后他才知道滋戳,他所在的這個專業(yè)畢業(yè)后將被分配到農場種樹。

“小時候天天砍樹啥刻,長大了還要種樹奸鸯,這不是我想要的”。于是大學四年可帽,俞德超拼命鉆研學業(yè)府喳,希望能走到更高的地方,研究期間他對“細胞結構”蘑拯、“分子生物學”產生了濃厚的興趣钝满,于是便一頭扎入,如此加上他不懈的努力申窘,1993年弯蚜,這個“山里娃”成為了美國加州大學博士后站從事藥物化學專業(yè)研究的一員。

在加州大學研讀博士后時剃法,俞德超在賈滴蟲中建立起基因表達系統碎捺,這一成果當時在美國學術界引起轟動,他也因此接到了哈佛大學的任教邀請贷洲。

在許多同學朋友看來掖猬,能在哈佛大學任教這是莫大的榮耀;家人也覺得這是一個好機會:“對只知道讀書诀次、搞研究的‘書呆子’來說赃律,還有比哈佛大學更好的地方嗎?”而俞德超卻拒絕了這次邀請凳慈,“我更喜歡做自己喜歡咆比、又能幫助別人的事。”他說氨缅。

1995年完成美國加州大學舊金山分校博士后站學業(yè)后扩芋,他先后在美國多家著名生物制藥公司擔任研發(fā)要職,積累了豐富的生物制藥經驗妖局,成為了美國業(yè)界知名的腫瘤治療藥物研發(fā)專家聪痢。

回國創(chuàng)業(yè)

十年打拼,俞德超在美國的事業(yè)如火如荼细企,但2006年他毅然放棄美國的優(yōu)越條件回到祖國翼袒,投身國內生物制藥的發(fā)展大潮。

俞德超說吗浩,突破中國生物制藥產業(yè)零出口是他回國創(chuàng)業(yè)的目標建芙。“自主創(chuàng)新能力弱没隘,產品質量、生產廠房達不到國際標準禁荸,產業(yè)化水平低右蒲、規(guī)模小,是導致中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展落后赶熟、零出口的原因瑰妄。”

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回國后间坐,俞德超作為聯合創(chuàng)始人之一,先后創(chuàng)辦了康弘賽金藥業(yè)有限公司邑退,成都康弘生物科技有限公司竹宋,并擔任成都康弘藥業(yè)集團董事副總裁。2011年地技,俞德超離開康弘藥業(yè)自立門戶蜈七,在蘇州創(chuàng)辦了信達。

因為在生物醫(yī)藥領域的知名度和成就墅纲,俞德超備受國內外資本巨頭追捧薛津。5年時間中,信達制藥完成了4輪融資游淆,其中D輪2.6億美元的融資症妻,是目前國內醫(yī)藥史上最高記錄。

自立門戶后擎丘,俞德超專注于最前沿的單克隆抗體藥(簡稱:單抗)的研發(fā)追临。

在加州大學博士后站從事醫(yī)藥研究時,俞德超就接觸到單抗的研究绣首。單抗藥物可以激活人體免疫系統珠慧,讓患者依靠自身免疫力,對腫瘤細胞進行殺滅施旱,相比化學藥物其對人體的副作用極小,但研發(fā)的難度也極大伙斯。

俞德超說:“如果化學藥是一輛自行車乌迎,單克隆抗體則相當于波音747飛機。”

他首先把目光瞄準了三款藥:美羅華笛坦、修美樂和安維汀区转。這三款藥,堪稱當今國際上最暢銷的三種生物藥版扩,其中修美樂被稱為全球藥王废离,在國內每支的價格高達7900元侄泽;美羅華對惡性淋巴瘤非常有效,在國內價格高達2萬元每一支蜻韭;安維汀在三者種最便宜悼尾,但也要每支5000元。

很多中國癌癥患者家庭肖方,因為無力承受這些藥品的高昂價格闺魏,不得已通過各種方法,輾轉到印度尋求同類型替代藥(印度獨特的專利法俯画,允許印度藥企仿制他國專利藥品)析桥,其中的顛沛與辛酸,在網上隨處可見艰垂。

俞德超帶領團隊泡仗,專攻這三種藥的替代新藥。如今吭辛,這三種新藥已經全部進入到三期臨床試驗階段裁愉,距離上市只有一步之遙。

團隊拖牢,專攻這三種藥的替代新藥锹鹉。如今,這三種新藥已經全部進入到三期臨床試驗階段浦忠,距離上市只有一步之遙塑满。

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偏執(zhí)的追求者

信達創(chuàng)辦之初硫联,發(fā)生了“葛蘭素史克中國行賄事件”(跨國藥企葛蘭素史克利用賄賂手段,謀求藥品的不正當暴利喂交,后被中國司法機關查處)援仍,國外藥企普遍覺得應該在中國尋求本土合作伙伴,以共同開發(fā)市場察夕。信達也因此進入了禮來的視野妖坡。

經過多輪談判之后,雙方都有合作的意向区匣,但禮來提出了一個要求:信達的生產基地必須達到美國禮來的標準偷拔。這看似是一個簡單的要求,但對中國藥企來說亏钩,其實是一件非沉拢苛刻的事情。

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為了改造生產基地辞友,俞德超投入了幾千萬美元,聘請美國醫(yī)藥行業(yè)最大的咨詢公司PSC為信達服務震肮。另外在信達的生產設備中称龙,曾因為一個煙霧的走向問題,俞德超從德國搬來技術人員钙蒙,大動干戈進行整改茵瀑。而生產基地的評估、人員的培訓躬厌,俞德超都邀請禮來的一批專家常駐信達煤蔚,為此他又付費上千萬。

彼時坠狈,信達研發(fā)的一種單抗藥物拿到了臨床批件谦枢,本來可以進入臨床了,但因為沒有達到禮來的標準墙冻,被俞德超擱置了18個月怕茉,失去了上市的先機。

很多人不理解俞德超的做法奏尽,在他們看來榨豹,在中國做藥“上市是王,藥品早一天上市菠珍,早一天賺錢”樱搪。而俞德超認為,中國生物藥出口一直是零阴香,不僅因為中國研發(fā)水平落后离秸,產品質量不達國際標準,還因為中國的藥企的廠房恳蹲、管理也達不到國際標準虐块,與禮來的合作,恰恰就是一種快速成長和學習的方式嘉蕾。

2015年贺奠,信達的基地最終通過了禮來的驗收。當年3月错忱、10月敞嗡,禮來兩次與信達簽訂戰(zhàn)略合作,共獲得禮來超過33億美元的“里程碑付款”航背。

信達與禮來的合作,是迄今為止中國生物醫(yī)藥領域最大金額的國際合作,也是中國創(chuàng)造的新藥第一次賣出了“國際價格”玖媚。

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《華爾街》日報以俞德超為例今魔,稱贊中國是正崛起的生物醫(yī)藥大國勺像;麥肯錫報告中說,中國2003年以來的生物制藥里程碑事件错森,一半與俞德超有關痛但;很多國際同行稱贊信達的發(fā)展速度是可不可思議地快……

面對贊譽,俞德超卻表示东种,2016年全球銷量前十的藥物中乖靠,有8個是生物藥,其中6個是抗體藥撮译,而中國銷售前二十的藥物中萤忘,一個生物藥還沒有;中國上市的96個生物藥龄羽,大多是仿制藥悔邀,而且仿的是美國兩代以前的藥,連生物類似藥都算不上砂姥;中國生物制藥還與國際有顯著差距删舀。

“我的理想很簡單,就是想要開發(fā)出中國老百姓用得起的高質量生物藥掠记,辦一家能參與國際競爭的中國創(chuàng)新公司梭狱。”俞德超說。

 
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