| 材質(zhì) : | 醫(yī)用HDPE/PP | 是否進(jìn)口 : | 否 |
| 品牌 : | utyn | 規(guī)格型號(hào) : | 125ml |
| 產(chǎn)地 : | 江蘇常州 | 包裝 : | 16個(gè)/包速勇，20包/箱 |
| 生產(chǎn)廠家 : | 常州優(yōu)坦生物科技有限公司 |
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱： 避光廣口試劑瓶?
產(chǎn)品規(guī)格： 125ml
制作工藝： 注塑、注吹工藝?
材? ? ? ? 料： HDPE?
包裝方式： 紙箱?
質(zhì)量體系：?ISO13485
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YBB00122002-2015?
應(yīng)用領(lǐng)域：?診斷竖习、生物鹊属、化工屏部、醫(yī)藥、精細(xì)化學(xué)品等
產(chǎn)品性能： 無熱源宋列、無人類DNA辆布、無DNase/RNase
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
√ 無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋具有極好防漏效果瞬矩；
√ 可耐受瓶?jī)?nèi)壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運(yùn)輸要求
√ 超強(qiáng)的耐低溫性能锋玲，能在低達(dá)-78℃的冷凍箱內(nèi)使用景用；
√ 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
√ 出色的耐化學(xué)性能惭蹂，能夠抵抗 大多數(shù)的化學(xué)物質(zhì)腐蝕丛肢；
√ 瓶蓋帶有測(cè)扭力設(shè)計(jì)，適用于自動(dòng)化罐裝線剿干；
√ 藥用級(jí)PE袋單蜂怎、雙層包裝，滿足進(jìn)潔凈區(qū)要求置尔；
√ 可以提供經(jīng)濟(jì)型登彪、無酶型、無菌型城搀；
√ 可提供密封完整性标狼，溶出物、析出物和顆粒物驗(yàn)證和測(cè)試報(bào)告诞茶；
產(chǎn)品技術(shù)信息表：
表1.?質(zhì)?量?控?制?情?況
Table 1. ?Quality Profile
項(xiàng)???目 Items | 經(jīng)濟(jì)型 Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原?材?料 Resins Used | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
質(zhì)量指標(biāo) Specification | ||||
外觀?Appearance | ● | ● | ● | ● |
尺寸?Size | ● | ● | ● | ● |
容積?Capability | ● | ● | ● | ● |
密封性?Leakproof | ● | ● | ● | ● |
跌落性能?Drop resistant | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 Microbiological ? Purity | ● | |||
無菌Sterility | ● | ● | ||
無熱源（內(nèi)毒素）Endotoxin | ● | ● | ● | |
無人類DNA Free human-DNA | ● | |||
無DNase/RNase Free DNase/RNase | ● | |||
表?2.?法??規(guī)??符??合??性??情??況
? Table 2. Regulatory Complies Profile
項(xiàng)?目 Item | 經(jīng)濟(jì)型Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原?材?料 Resins Used | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
食品接觸塑料制品法規(guī) Regulation | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)?及修訂版 European Union: 10/2011/EC (PIM) | ● | ● | ● | ● |
美國(guó)：?FDA 21 ? CFR 177.1520 United ? States: FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國(guó)：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性 Pharmacopeia ? Complies? | ||||
USP 39? <661>?塑料容器 USP 39? <661> Containers | ● | ● | ● | |
EP 9.0?章節(jié)3.1.3?聚乙烯類產(chǎn)品 EP 9.0 ? Chapter 3.1.3?Polyolefins | ● | ● | ● | |
EP 9.0章節(jié)3.1.5?注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品?EP 9.0< 3.1.5>? | ● | ● | ● | |
生物相容性 Biocompatibility | ||||
ISO 10993-5?細(xì)胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity | ● | ● | ● | |
ISO ? 10993-10?皮刺和致敏試驗(yàn) ISO 10993-10 Irritation ? and Sensitization tests | ● | ● | ● | |
ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗(yàn) ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test | ● | ● | ● | |
USP ? <85>?內(nèi)毒素測(cè)試 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test | ● | ● | ● | |
USP <87>?體外生物反應(yīng)測(cè)試 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro | ● | ● | ● | |
USP ? <88>?體內(nèi)生物反應(yīng)測(cè)試 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI | ● | ● | ● | |
表?2. ?法??規(guī)??符??合??性??情?況(續(xù))
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
項(xiàng)?目 Item | 經(jīng)濟(jì)型 Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原?材?料 Resins Used | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
動(dòng)物來源 Animal Origin | ||||
TSE/BSE?申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 Allergen | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜?質(zhì) Elemental Impurity | ||||
ICH Q3D | ● | ● | ● | |
環(huán)境影響 Environment Impact | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 Leakproof | ||||
產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)纠徘，密封性能完整。 Leakproof ? as validation | ● | ● | ● | ● |
顆粒 Particulates | ||||
USP ? <788>?和?EP 2.9.19 | ● | ● | ● | |
溶出物 Extractables | ||||
USP ? <661>?塑料制容器 | ● | ● | ● | |
滅菌 Sterilization | ||||
產(chǎn)品經(jīng)輻照哆幸，滿足無菌要求（SAL=10-6）暴雕。 Meet ? the sterility level(SAL=10-6) after irritation.? | ● | ● | ||