| 是否進口 : | 否 | 材質(zhì) : | pp |
| 產(chǎn)地 : | 江蘇常州 | 貨號 : | 8121-0500-01 |
| 品牌 : | UTYN | 容量 : | 500ml |
| 有無防雨罩 : | 無 | 規(guī)格型號 : | 500ML |
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產(chǎn)品介紹 Product description
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱： 500ML 試劑瓶?
產(chǎn)品規(guī)格： 500ml?
制作工藝： 注塑、注吹工藝?
材? ? ? 料： pp?
包裝方式： 紙箱?
運輸方式： 物流?
質(zhì)量體系：?ISO13485
質(zhì)量標準： YBB00122002-2015?
應(yīng)用領(lǐng)域：?診斷、生物、化工、醫(yī)藥、精細化學(xué)品等
產(chǎn)品性能： 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase
產(chǎn)品優(yōu)勢?Product attributes
無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋具有 防漏效果；
可耐受瓶內(nèi)壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
超強的耐低溫性能，能在低達-78℃的冷凍箱內(nèi)使用；
聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
出色的耐化學(xué)性能，能夠抵抗 大多數(shù)的化學(xué)物質(zhì)腐蝕；
瓶蓋帶有測扭力設(shè)計，適用于自動化罐裝線；
藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區(qū)要求；
可以提供經(jīng)濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告
產(chǎn)品細節(jié)圖 Product Details
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產(chǎn)品技術(shù)信息表?Product technical information shee
表1.質(zhì)量控制情況
項??目 ? | 經(jīng)濟型 ? | 無菌級 ? | 無酶級 ? | 生物級 ? |
原材料 | 國產(chǎn)醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? |
質(zhì)量指標 | ||||
外觀 | ● | ● | ● | ● |
尺寸 | ● | ● | ● | ● |
容積 | ● | ● | ● | ● |
密封性 | ● | ● | ● | ● |
跌落性能 | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 ? | ? | ● | ? | ? |
無菌 | ? | ● | ? | ● |
無熱源（內(nèi)毒素） | ? | ● | ● | ● |
無人類DNA ? | ? | ? | ● | ? |
無DNase/RNase ? | ? | ? | ● | ? |
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表2.法?規(guī)?符?合?性?情?況
項目 | 經(jīng)濟型 | 無菌級 ? | 無酶級 ? | 生物級 |
原材料 ? | 國產(chǎn)醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? | 進口醫(yī)用 ? |
食品接觸塑料制品法規(guī) | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 | ● | ● | ● | ● |
美國：FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國：GB4806.7-2016 ? | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性 | ||||
USP 39? <661>塑料容器 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品 | ? | ● | ● | ● |
生物相容性 | ||||
ISO 10993-5細胞毒性 | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗 | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗 | ? | ● | ● | ● |
USP <85>內(nèi)毒素測試 | ? | ● | ● | ● |
USP <87>體外生物反應(yīng)測試 | ? | ● | ● | ● |
USP <88>體內(nèi)生物反應(yīng)測試 | ? | ● | ● | ● |
??
表2. ?法?規(guī)?符?合?性?情況(續(xù))
項目 | 經(jīng)濟型 | 無菌級 ? | 無酶級 | 生物級 |
原材料 | 國產(chǎn)醫(yī)用 | 進口醫(yī)用 | 進口醫(yī)用 | 進口醫(yī)用 |
動物來源 | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜質(zhì) | ||||
ICH Q3D | ? | ● | ● | ● |
環(huán)境影響 | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 | ||||
產(chǎn)品經(jīng)確認，密封性能完整。 | ● | ● | ● | ● |
顆粒? | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 | ? | ● | ● | ● |
溶出物? | ||||
USP <661>塑料制容器 | ? | ● | ● | ● |
滅菌? | ||||
產(chǎn)品經(jīng)輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。 | ? | ● | ? | ● |
公司介紹??CompanyIntroduction
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? ? ?常州市優(yōu)坦生物科技有限公司（以下簡稱UTYN）坐落在風景秀麗的長江三角洲中心地帶江蘇常州。公司擁有多年生物、醫(yī)療、醫(yī)藥包裝制造經(jīng)驗，是一家專業(yè)制造高品質(zhì)生物、診斷及醫(yī)療用試劑瓶和塑料容器的生產(chǎn)型企業(yè)。
? ? ?UTYN的工廠擁有3500+平米D級(100，000級)潔凈車間和局部A級（100級）潔凈環(huán)境。工廠生產(chǎn)設(shè)備均全進口采購，自動化包裝，在線監(jiān)測。生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足客戶對產(chǎn)品質(zhì)量RNase/DNase，無人類DNA，無熱源/內(nèi)毒素，無菌的需求。
? ? ?多年來，UTYN的研發(fā)團隊致力于塑料材料和產(chǎn)品的各項技術(shù)的研究和改進工作，包括原材料品質(zhì)，包裝容器密封完整性，塑料材料低顆粒，低溶出和浸出等方面的研究，確?？蛻舻漠a(chǎn)品安全儲存、不受污染，且符合法規(guī)。UTYN堅持“質(zhì)量源于設(shè)計，控制于過程”的質(zhì)量管理理念，質(zhì)量體系設(shè)計采用cGMP和ISO13485相結(jié)合的方式，產(chǎn)品質(zhì)量控制貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，旨在為客戶提供持續(xù)、穩(wěn)定和高品質(zhì)的產(chǎn)品，以期更好地服務(wù)于客戶。?