| 是否進(jìn)口 : | 否 | 材質(zhì) : | pp |
| 產(chǎn)地 : | 江蘇常州 | 貨號(hào) : | 8121-0500-01 |
| 品牌 : | UTYN | 容量 : | 500ml |
| 有無防雨罩 : | 無 | 規(guī)格型號(hào) : | 500ML |
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產(chǎn)品介紹 Product description
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱： 500ML 試劑瓶?
產(chǎn)品規(guī)格： 500ml?
制作工藝： 注塑敞峭、注吹工藝?
材? ? ? 料： pp?
包裝方式： 紙箱?
運(yùn)輸方式： 物流?
質(zhì)量體系：?ISO13485
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YBB00122002-2015?
應(yīng)用領(lǐng)域：?診斷、生物氢碰、化工藕赞、醫(yī)藥矾麻、精細(xì)化學(xué)品等
產(chǎn)品性能： 無熱源闻蛀、無人類DNA仙蛉、無DNase/RNase
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)?Product attributes
無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋具有 防漏效果主巍；
可耐受瓶?jī)?nèi)壓力98kpa,無液體滲漏冠息，滿足航空運(yùn)輸要求
超強(qiáng)的耐低溫性能，能在低達(dá)-78℃的冷凍箱內(nèi)使用孕索；
聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露逛艰；
出色的耐化學(xué)性能，能夠抵抗 大多數(shù)的化學(xué)物質(zhì)腐蝕搞旭；
瓶蓋帶有測(cè)扭力設(shè)計(jì)散怖，適用于自動(dòng)化罐裝線；
藥用級(jí)PE袋單肄渗、雙層包裝镇眷，滿足進(jìn)潔凈區(qū)要求；
可以提供經(jīng)濟(jì)型翎嫡、無酶型欠动、無菌型和客戶定制型；
可提供密封完整性惑申，溶出物具伍、析出物和顆粒物驗(yàn)證和測(cè)試報(bào)告
產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖 Product Details
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產(chǎn)品技術(shù)信息表?Product technical information shee
表1.質(zhì)量控制情況
項(xiàng)??目 ? | 經(jīng)濟(jì)型 ? | 無菌級(jí) ? | 無酶級(jí) ? | 生物級(jí) ? |
原材料 | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? |
質(zhì)量指標(biāo) | ||||
外觀 | ● | ● | ● | ● |
尺寸 | ● | ● | ● | ● |
容積 | ● | ● | ● | ● |
密封性 | ● | ● | ● | ● |
跌落性能 | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 ? | ? | ● | ? | ? |
無菌 | ? | ● | ? | ● |
無熱源（內(nèi)毒素） | ? | ● | ● | ● |
無人類DNA ? | ? | ? | ● | ? |
無DNase/RNase ? | ? | ? | ● | ? |
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表2.法?規(guī)?符?合?性?情?況
項(xiàng)目 | 經(jīng)濟(jì)型 | 無菌級(jí) ? | 無酶級(jí) ? | 生物級(jí) |
原材料 ? | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? | 進(jìn)口醫(yī)用 ? |
食品接觸塑料制品法規(guī) | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 | ● | ● | ● | ● |
美國(guó)：FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國(guó)：GB4806.7-2016 ? | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性 | ||||
USP 39? <661>塑料容器 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品 | ? | ● | ● | ● |
生物相容性 | ||||
ISO 10993-5細(xì)胞毒性 | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗(yàn) | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗(yàn) | ? | ● | ● | ● |
USP <85>內(nèi)毒素測(cè)試 | ? | ● | ● | ● |
USP <87>體外生物反應(yīng)測(cè)試 | ? | ● | ● | ● |
USP <88>體內(nèi)生物反應(yīng)測(cè)試 | ? | ● | ● | ● |
??
表2. ?法?規(guī)?符?合?性?情況(續(xù))
項(xiàng)目 | 經(jīng)濟(jì)型 | 無菌級(jí) ? | 無酶級(jí) | 生物級(jí) |
原材料 | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用 | 進(jìn)口醫(yī)用 | 進(jìn)口醫(yī)用 | 進(jìn)口醫(yī)用 |
動(dòng)物來源 | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜質(zhì) | ||||
ICH Q3D | ? | ● | ● | ● |
環(huán)境影響 | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 | ||||
產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)，密封性能完整镇纳。 | ● | ● | ● | ● |
顆粒? | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 | ? | ● | ● | ● |
溶出物? | ||||
USP <661>塑料制容器 | ? | ● | ● | ● |
滅菌? | ||||
產(chǎn)品經(jīng)輻照减磷，滿足無菌要求（SAL=10-6）。 | ? | ● | ? | ● |
公司介紹??CompanyIntroduction
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? ? ?常州市優(yōu)坦生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱UTYN）坐落在風(fēng)景秀麗的長(zhǎng)江三角洲中心地帶江蘇常州宰孙。公司擁有多年生物氏赴、醫(yī)療、醫(yī)藥包裝制造經(jīng)驗(yàn)坚哲，是一家專業(yè)制造高品質(zhì)生物服酥、診斷及醫(yī)療用試劑瓶和塑料容器的生產(chǎn)型企業(yè)。
? ? ?UTYN的工廠擁有3500+平米D級(jí)(100御欢，000級(jí))潔凈車間和局部A級(jí)（100級(jí)）潔凈環(huán)境找肤。工廠生產(chǎn)設(shè)備均全進(jìn)口采購(gòu)，自動(dòng)化包裝升碱，在線監(jiān)測(cè)踩林。生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量RNase/DNase是酣，無人類DNA醋掖，無熱源/內(nèi)毒素剃袍，無菌的需求。
? ? ?多年來捎谨，UTYN的研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于塑料材料和產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)的研究和改進(jìn)工作民效，包括原材料品質(zhì)，包裝容器密封完整性涛救，塑料材料低顆粒畏邢，低溶出和浸出等方面的研究，確奔爝海客戶的產(chǎn)品安全儲(chǔ)存舒萎、不受污染，且符合法規(guī)蹭沛。UTYN堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)逆甜，控制于過程”的質(zhì)量管理理念，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)采用cGMP和ISO13485相結(jié)合的方式致板，產(chǎn)品質(zhì)量控制貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期交煞，旨在為客戶提供持續(xù)、穩(wěn)定和高品質(zhì)的產(chǎn)品斟或，以期更好地服務(wù)于客戶熬鸟。?