| 材質(zhì) : | 醫(yī)療級(jí)HDPE/PP | 是否進(jìn)口 : | 否 |
| 品牌 : | UTYN優(yōu)坦 | 規(guī)格型號(hào) : | 125ml |
| 允許誤差 : | 1 | 產(chǎn)地 : | 江蘇常州 |
| 貨號(hào) : | 8121-0125-01 | 生產(chǎn)廠家 : | 常州優(yōu)坦生物科技有限公司 |
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產(chǎn)品介紹 Product description
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱： 125ml廣口試劑瓶?
產(chǎn)品規(guī)格： 125ml
制作工藝： 注塑厉碟、注吹工藝?
材? ?料： pp
包裝方式： 紙箱?
運(yùn)輸方式： 物流?
質(zhì)量體系：?ISO13485
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： YBB00122002-2015?
應(yīng)用領(lǐng)域：?診斷兄纺、生物虹限、化工绿捶、醫(yī)藥籍囱、精細(xì)化學(xué)品等
產(chǎn)品性能： 無熱源绩寂、無人類DNA茶括、無DNase/RNase
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)?Product attributes
√ 無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋具有 防漏效果；
√ 可耐受瓶內(nèi)壓力98kpa,無液體滲漏佃戈，滿足航空運(yùn)輸要求
√ 超強(qiáng)的耐低溫性能诅福，能在低達(dá)-78℃的冷凍箱內(nèi)使用；
√ 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露拖叙；
√ 出色的耐化學(xué)性能氓润，能夠抵抗 大多數(shù)的化學(xué)物質(zhì)腐蝕；
√ 瓶蓋帶有測(cè)扭力設(shè)計(jì)薯鳍，適用于自動(dòng)化罐裝線旺芽；
√ 藥用級(jí)PE袋單、雙層包裝辐啄，滿足進(jìn)潔凈區(qū)要求；
√ 可以提供經(jīng)濟(jì)型运嗜、無酶型壶辜、無菌型和客戶定制型；
√ 可提供密封完整性担租，溶出物砸民、析出物和顆粒物驗(yàn)證和測(cè)試報(bào)告；
產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖 Product Details
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產(chǎn)品技術(shù)信息表?Product technical information shee
表1.質(zhì)量控制情況
Table 1. ?Quality Profile
項(xiàng)??目 Items | 經(jīng)濟(jì)型 Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
質(zhì)量指標(biāo)Specification | ||||
外觀Appearance | ● | ● | ● | ● |
尺寸Size | ● | ● | ● | ● |
容積Capability | ● | ● | ● | ● |
密封性Leakproof | ● | ● | ● | ● |
跌落性能Drop resistant | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 Microbiological Purity | ? | ● | ? | ? |
無菌Sterility | ? | ● | ? | ● |
無熱源（內(nèi)毒素）Endotoxin | ? | ● | ● | ● |
無人類DNA Free human-DNA | ? | ? | ● | ? |
無DNase/RNase Free DNase/RNase | ? | ? | ● | ? |
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表2.法?規(guī)?符?合?性?情?況
? Table 2. Regulatory Complies Profile
項(xiàng)目 Item | 經(jīng)濟(jì)型Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
食品接觸塑料制品法規(guī)Regulation on Food Contact for Plastics and Articles | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 European Union: 10/2011/EC (PIM) | ● | ● | ● | ● |
美國：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016 | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性Pharmacopeia Complies? | ||||
USP 39? <661>塑料容器 USP 39? <661> Containers | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations | ? | ● | ● | ● |
生物相容性Biocompatibility | ||||
ISO 10993-5細(xì)胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗(yàn) ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗(yàn) ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test | ? | ● | ● | ● |
USP <85>內(nèi)毒素測(cè)試 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test | ? | ● | ● | ● |
USP <87>體外生物反應(yīng)測(cè)試 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro | ? | ● | ● | ● |
USP <88>體內(nèi)生物反應(yīng)測(cè)試 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI | ? | ● | ● | ● |
??
表2. ?法?規(guī)?符?合?性?情況(續(xù))
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)
項(xiàng)目 Item | 經(jīng)濟(jì)型 Commercial | 無菌級(jí) Sterility Grade | 無酶級(jí) Nuclease-free Grade | 生物級(jí) Biological Grade |
原材料 Resins Used | 國產(chǎn)醫(yī)用 Domestic | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported | 進(jìn)口醫(yī)用 imported |
動(dòng)物來源Animal Origin | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 Allergen | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜質(zhì)Elemental Impurity | ||||
ICH Q3D | ? | ● | ● | ● |
環(huán)境影響Environment Impact | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性Leakproof | ||||
產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)奋救，密封性能完整岭参。 Leakproof as validation | ● | ● | ● | ● |
顆粒 Particulates | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 | ? | ● | ● | ● |
溶出物 Extractables | ||||
USP <661>塑料制容器 | ? | ● | ● | ● |
滅菌 Sterilization | ||||
產(chǎn)品經(jīng)輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）赶马。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. | ? | ● | ? | ● |
公司介紹??CompanyIntroduction
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? ? ?常州市優(yōu)坦生物科技有限公司（以下簡稱UTYN）坐落在風(fēng)景秀麗的長江三角洲中心地帶江蘇常州麸奇。公司擁有多年生物、醫(yī)療既屋、醫(yī)藥包裝制造經(jīng)驗(yàn)票援，是一家專業(yè)制造高品質(zhì)生物、診斷及醫(yī)療用試劑瓶和塑料容器的生產(chǎn)型企業(yè)闰幽。
? ? ?UTYN的工廠擁有3500+平米D級(jí)(100膊争，000級(jí))潔凈車間和局部A級(jí)（100級(jí)）潔凈環(huán)境。工廠生產(chǎn)設(shè)備均全進(jìn)口采購屯贺，自動(dòng)化包裝渣碌，在線監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定摸进，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量RNase/DNase饰样，無人類DNA，無熱源/內(nèi)毒素挽晌，無菌的需求芋滔。
? ? ?多年來援雇，UTYN的研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于塑料材料和產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)的研究和改進(jìn)工作，包括原材料品質(zhì)椎扬，包裝容器密封完整性惫搏，塑料材料低顆粒，低溶出和浸出等方面的研究蚕涤，確笨鹋猓客戶的產(chǎn)品安全儲(chǔ)存、不受污染揖铜，且符合法規(guī)茴丰。UTYN堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，控制于過程”的質(zhì)量管理理念天吓，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)采用cGMP和ISO13485相結(jié)合的方式贿肩，產(chǎn)品質(zhì)量控制貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，旨在為客戶提供持續(xù)龄寞、穩(wěn)定和高品質(zhì)的產(chǎn)品汰规，以期更好地服務(wù)于客戶。?
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