醫(yī)用純化水設(shè)備
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用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備贩俺。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成娇歹，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置房肿。采用反滲透私沮，EDI等 新工藝惨寿，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝琉闪，以滿足藥廠迹炼、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求颠毙。

產(chǎn)品流程簡(jiǎn)介： 　

傳統(tǒng)工藝： 　　

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級(jí)反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn) 　

推薦新工藝：

原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn) 　　

醫(yī)藥純化水制取規(guī)范 　
　一：制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)
1斯入、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水芳窟、純化水万僚、注射用水） 分類 　
　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水抬爷，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或祖。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水留嫩。 　
　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法凰彼、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑葛昏。純化水可作為配制普通 制劑的溶劑或試驗(yàn)用水蜈藏，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法明青、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水蓝垢。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 　
　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水女责，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾漆枚，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑抵知。 　　
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水墙基。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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　2刷喜、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)残制。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度掖疮。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通吵醪瑁≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃浊闪。 　　
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 恼布。 　

二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求 　
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單搁宾、可靠折汞、拆裝簡(jiǎn)便。 　　
2使谋、為便于拆裝整诈、更換、清洗零件度攘，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化恒晋、通用化、系統(tǒng)化零部件嘱杆。 　
3铅夷、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整寂疏、無(wú)死角场暮，容易清洗、滅菌忱徙。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理迁枪，以耐腐蝕难圣，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆冲肖，以防剝落们豌。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料浅妆。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗望迎，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5凌外、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料辩尊。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證康辑。 　　
6摄欲、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒疮薇，耐腐蝕胸墙，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器按咒。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑迟隅，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面励七、溫度壓力等參數(shù)的傳感器玻淑。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌茎冒，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證吆律。 　　
7宠璧、制藥用水的輸送 　　
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送妈务。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合姊黍，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?　　
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔钓宗，應(yīng)避免盲管和死角沃铣。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕构胰、不滲出污染離子的其他管材暴彻。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向莱衍。 　　
3）輸送純化水和注射用水的管道冬魏、輸送泵應(yīng)定期清洗帮寻、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用赠摇。 　　
8固逗、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)藕帜，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理烫罩。 　　

三：典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法： 　　
反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單洽故，除鹽和除熱源效率高贝攒，又比較經(jīng)濟(jì)∈战颍《美國(guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法饿这，為制備注射用水的法定方法之一。 　　
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)： 　
電阻率：≥0.5MΩ.CM 　　
電導(dǎo)率：≤2μS 　　
氨≤0.3μg/ml 　　
重金屬≤0.5μg/ml 　　
微生物 10CFU/100ml 　　
內(nèi)毒素 0.25EU/ml 　　

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適用范圍：

1撞秋、 醫(yī)藥業(yè)無(wú)菌长捧、無(wú)熱源純化水制取吻贿；
2秩纹、 生物醫(yī)藥用水、口罩廠純化水萎丘；
3园撵、 醫(yī)療血液透析無(wú)菌用水；
4另款、 飲用純凈水石沸、飲料用水的制取询嘹；
5庵动、 電子工業(yè)用高純水的前處理系統(tǒng)；
6呜谓、 鍋爐補(bǔ)給水的制饶嚎巍；
7洼荡、 化裝品配料用水椎吼；
8、 白酒勾兌用純水下质、啤酒制取用純水姓建。