繼歐盟CE認證，高格醫(yī)用外科口罩再獲美國FDA認證

回復 0 原帖 2021-06-23 09:58

6月15日消息，生命科學領域全新品牌LAVIBE首次發(fā)布了包括移液吸頭、微量離心管、錐底離心管及PCR 耗材在內(nèi)的實驗室新產(chǎn)品方案。LAVIBE本次推出的產(chǎn)品均采用高品質(zhì)材質(zhì)，耐化學腐蝕、耐低溫，不含熱源和人源DNA，也不含DNA酶和RNA酶，用以確保反應樣品的完整性、無污染、無變性。

　　Q3 Medical Devices Limited子公司旗下球囊可擴張生物降解膽道支架（BEBS）UNITY-B獲得CE批準

　　6月15日，控股公司Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可擴張生物降解膽道支架（BEBS）UNITY-B獲得CE批準。UNITY-B生物降解植入產(chǎn)品是amg開發(fā)的，可與阿基米德生物降解胰膽支架并肩的一種可生物降解金屬支架，目前有快速、中等和長期降解等規(guī)格。UNITY-B可替代阿基米德支架，使患者可以避免去除擴張金屬支架的二次手術。在最近進行的一項安全性和有效性臨床研究中，UNITY-B球囊可擴張生物降解膽道支架系統(tǒng)未出現(xiàn)不良事件。

　　科華生物胃蛋白酶原I測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

　　6月15日，科華生物發(fā)布公告，公司近日收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱為胃蛋白酶原I測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）。注冊證有效期為2021年6月9日至2026年6月8日。產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構體外定量測定人血清或血漿樣本中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作為輔助診斷用。

　　復銳醫(yī)療旗下“Profhilo?提升針”啟動NMPA注冊臨床研究

　　6月16日消息，復銳醫(yī)療科技旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（商品名：PROFHILO?針）”的一項前瞻性、多中心、單盲、隨機、平行對照的用于評價糾正頸部中重度皺紋的有效性和安全性的臨床試驗正式啟動。PROFHILO?開創(chuàng)了一種新的皮膚注射類別“生物重塑”，產(chǎn)品使用NAHYCO?專利混合技術穩(wěn)定分子，不含任何BDDE等交聯(lián)劑，是由32mg/ml低分子量和32mg/ml高分子量透明質(zhì)酸組成，在皮內(nèi)注射后可以重塑皮膚，從而治療皮膚松弛。

　　祥生醫(yī)療全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊證

　　6月16日消息，祥生醫(yī)療近日收到由江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為“全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)”。該系列產(chǎn)品共11個型號，系公司推出的高端推車式超聲診斷設備，可廣泛應用于腹部、心臟、婦產(chǎn)科等全身診斷。祥生醫(yī)療專注超聲領域，致力于通過前沿超聲技術的研發(fā)和創(chuàng)新來改善醫(yī)療，公司擁有36項主要核心技術，涵蓋全身應用超聲、專科超聲、智能超聲領域以及探頭核心部件。

　　佰仁醫(yī)療RenatusTM介入式主動脈瓣系統(tǒng)通過倫理會審查

　　6月17日，佰仁醫(yī)療公告其在研產(chǎn)品RenatusTM介入式主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）于臨床試驗牽頭單位首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院通過倫理會審查，并完成在北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個正式進入臨床試驗的球擴式牛心包介入主動脈瓣(TAVR)，首次實現(xiàn)與外科牛心包生物瓣完全相同的瓣葉開啟關閉模式的設計，主要適用于老年退行性病變導致的主動脈瓣狹窄，且手術換瓣面臨高風險的患者。

　　生物技術初創(chuàng)公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭監(jiān)測技術獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

　　6月17日消息，生物技術初創(chuàng)公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已獲得美國FDA的突破性醫(yī)療器械認定。NIVAHF是一種在研醫(yī)療器械，旨在監(jiān)測心力衰竭患者的靜脈波形，VoluMetrix表示，這款產(chǎn)品代表了公司的無創(chuàng)靜脈波形分析（NIVA）技術的旗艦應用，目前正在準備提交De Novo監(jiān)管許可。作為突破性醫(yī)療器械認定的一部分，F(xiàn)DA將與VoluMetrix密切合作，以推進NIVAHF的預商業(yè)開發(fā)，并優(yōu)先審評隨后提交的監(jiān)管文件。